OSE Immunitherapeutics : nouvelle étape dans l'étude clinique de phase 2 Rengevity-201 avec Veloxis

OSE Immunotherapeutics se félicite de l'annonce de son partenaire Veloxis Pharmaceuticals relative au traitement du premier patient inclus dans l'étude clinique de phase 2, RENGEVITY-201, évaluant pegrizeprument (VEL-101) dans la prévention du rejet d'organe chez des patients recevant une transplantation rénale.

Pegrizeprument est un fragment d'anticorps monoclonal monovalent immunomodulateur innovant en développement, initialement découvert et développé par OSE Immunotherapeutics et licencié à Veloxis en 2021 pour toutes les indications liées à la transplantation. Veloxis, société pharmaceutique spécialisée appartenant au groupe Asahi Kasei Corporation, est responsable de son développement mondial, de sa fabrication et de sa future commercialisation.

Pegrizeprument est actuellement en développement pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe solide. La Food and Drug Administration américaine a accordé à pegrizeprument la désignation de médicament orphelin pour la prévention du rejet d'organe chez les patients recevant une transplantation hépatique en décembre 2025, puis pour la prophylaxie du rejet d'allogreffe chez les patients recevant une transplantation cardiaque en mars 2026.

Veloxis Pharmaceuticals a annoncé le 31 août l'administration de la première dose à un participant dans le cadre de son essai clinique de phase 2 portant sur le pegrizeprument.

" Le passage du pegrizeprument à l'étape de l'étude de phase 2 constitue une étape clinique majeure pour Veloxis et nous rapproche de la possibilité de proposer une nouvelle thérapie innovante dans un domaine où les opportunités d'innovation significative restent importantes. Nous exprimons notre reconnaissance aux participants, aux investigateurs et aux équipes de l'étude qui rendent cet essai possible ", a déclaré le Dr Carl Kraus, directeur médical de Veloxis.

RENGEVITY-201 est un essai randomisé, multicentrique, partiellement en aveugle et à comparateur actif, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du pegrizeprument par rapport au tacrolimus dans la prévention du rejet d'organe chez les patients ayant subi une transplantation rénale. Jusqu'à 120 receveurs de greffe rénale *de novo* recevront de la rATG associée à des corticostéroïdes et du mycophénolate comme traitement d'entretien ; ils seront répartis de manière aléatoire (selon un ratio 1:1:1) pour recevoir soit du pegrizeprument (à l'une des deux doses testées), soit du tacrolimus. Les objectifs principaux de l'étude porteront sur l'évaluation de la sécurité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie du pegrizeprument.

Les patients ayant reçu une greffe de rein nécessitent un traitement immunosuppresseur à vie, souvent associé à des schémas posologiques complexes et à des toxicités liées aux comorbidités. Malgré les progrès réalisés dans le suivi clinique post-greffe, les complications liées à l'immunosuppression et le rejet de l'allogreffe peuvent nuire à la survie du greffon et du patient. Alors que l'on estime à 270.000 le nombre de personnes vivant avec une greffe rénale fonctionnelle aux États-Unis, il subsiste un besoin important de nouvelles thérapies capables de traiter ces complications tout en assurant une immunosuppression adéquate, indique Veloxis.