Theraclion obtient l'autorisation de la FDA pour Sonovein

Le 4 novembre, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à Theraclion l'autorisation de mise sur le marché De Novo à Sonovein.

Sonovein devient la première plateforme HIFU non invasive à recevoir une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour le traitement du reflux veineux superficiel de la grande veine saphène (GSV), via la procédure De Novo de la FDA. Dans le pays, Sonovein a pour indication la coagulation des vaisseaux sanguins chez les patients souffrant d'un reflux veineux superficiel de la grande veine saphène. Le reflux veineux superficiel, qui concerne le plus souvent la GSV, est la principale cause des varices, une affection touchant environ un tiers des adultes.

Cette décision constitue une avancée majeure pour les patients américains, en leur donnant accès à une technologie inédite qui traite les veines ciblées entièrement depuis l'extérieur du corps, sans incision ni cathéter intravasculaire. Pour Theraclion, cette autorisation représente un tournant historique. Elle concrétise des années de recherche, de développement technologique et de validation clinique, tout en ouvrant le marché américain et une nouvelle phase de croissance commerciale.

Après des années de développement technologique et de validation clinique, Theraclion entre dans une nouvelle phase centrée sur l'adoption et le déploiement commercial. L'accès au plus grand marché mondial du traitement des varices ouvre à Theraclion une opportunité de croissance transformante.

Commercialisation via sa filiale Sonovein Inc.

Après des mois de préparation, Theraclion a établi sa filiale américaine, Sonovein Inc., et est prête à lancer la commercialisation de Sonovein aux Etats-Unis. Les principaux préparatifs de lancement sont déjà en place, permettant à l'équipe de passer directement à la mise en oeuvre commerciale.
Un code CPT de catégorie III dédié est actif depuis le 1er octobre 2026, permettant un enregistrement et un suivi standardisés des procédures veineuses HIFU non invasives aux Etats-Unis. Ce code constitue une étape préalable vers la mise en place d'une couverture et d'un remboursement, pierres angulaires du plan de déploiement commercial déjà élaboré.

Dans un premier temps, Theraclion s'attachera à constituer un réseau de centres de référence, en accompagnant les médecins par la formation, l'intégration clinique et un support technique dédié. Ces premiers succès doivent servir de tremplin à une adoption à plus grande échelle sur le territoire américain.