Sanofi : L'amlitelimab confirme son potentiel dans la dermatite atopique

À la suite des résultats positifs de COAST 1 (identifiant de l'étude clinique : NCT06130566) en septembre 2025, deux études mondiales supplémentaires de phase 3 - SHORE (identifiant de l'étude clinique : NCT06224348) et COAST 2 (identifiant de l'étude clinique : NCT06181435) - portant sur l'amlitelimab, un anticorps monoclonal entièrement humain qui ne détruit pas les cellules T et qui cible sélectivement le ligand OX40 (OX40L), ont fourni aujourd'hui un ensemble robuste de preuves qui soutiennent le potentiel de l'amlitelimab dans le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère. Dans ces deux études de phase 3, l'amlitelimab a été bien toléré et le profil de sécurité était cohérent avec les données précédemment rapportées.

"Ces résultats sont importants car ils valident le nouveau mécanisme d'action de l'amlitelimab, qui bloque le ligand OX40 sans détruire les cellules T, ainsi que sa capacité à normaliser le système immunitaire au fil du temps", a déclaré Houman Ashrafian, vice-président exécutif, directeur de la recherche et du développement chez Sanofi. "L'ensemble des données observées à ce jour renforce notre confiance dans le potentiel de l'amlitelimab à offrir à la fois une administration toutes les 12 semaines dès le début du traitement et une efficacité progressive jusqu'à la semaine 52. Nous avons hâte de partager des résultats supplémentaires, y compris des données à plus long terme, à mesure que nous avançons vers les soumissions réglementaires au niveau mondial".

Pour les deux études de phase 3 SHORE et COAST 2, les critères d'évaluation clés ont été mesurés à la semaine 24 chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de DA modérée à sévère qui ont reçu de l'amlitelimab soit toutes les quatre semaines (1x/4 sem), soit toutes les 12 semaines (1x/12 sem). Pour les États-Unis et les pays de référence américains, le critère d'évaluation principal unique était la proportion de patients avec une échelle d'évaluation globale de l'investigateur validée pour la DA (validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis, vIGA-AD) de 0 (disparition complète) ou 1 (disparition presque complète) et une réduction, par rapport au score initial, de = 2 points, analysée en utilisant l'imputation des non-répondeurs (méthode d'analyse statistique américaine).

Pour l'UE, les pays de référence de l'UE et le Japon, les critères d'évaluation co-principaux comprenaient la proportion de patients ayant un score vIGA-AD de 0/1 et une réduction, par rapport au score initial, de = 2 points, ainsi que la proportion de patients atteignant une amélioration de 75 % ou plus du score total de l'indice d'étendue et de gravité de l'eczéma (EASI-75), les deux étant analysés selon la politique de traitement (méthode d'analyse statistique européenne).

Étude SHORE

Dans l'étude SHORE, l'amlitelimab, administré soit toutes les 4 semaines, soit toutes les 12 semaines, en association avec des corticostéroïdes topiques (CST) de puissance moyenne avec ou sans inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC), a atteint tous les critères d'évaluation principaux et secondaires clés par rapport au placebo plus CST avec ou sans ITC à la semaine 24, selon les deux méthodes d'analyse statistique (américaine et européenne).