NFL Biosciences a adopté une stratégie de gestion et de protection des connaissances qui l'a amenée à déposer trois familles de brevets lui conférant l'exclusivité de son candidat médicament NFL-101. Ce brevet de produit issu de la deuxième famille de brevets, initialement déposé et approuvé en France, en Chine, en Corée du Sud et aux États-Unis, porte sur un "extrait aqueux de feuille de tabac et son utilisation pour le traitement de la dépendance".
L'innovation sur laquelle repose NFL-101 est ainsi protégée jusqu'en 2036 dans 17 pays d'Europe (l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, le Portugal, la Slovénie et la Suède). Des demandes d'enregistrement nationales issues de cette deuxième famille de brevets sont également en phase d'examen dans les régions et pays suivants : Japon, Canada, Australie, Brésil, Inde, Indonésie, Israël, Mexique, Philippines, Eurasie, Arabie Saoudite, Émirats Arabes Unis, Nigéria.

Validation du plan de développement clinique de NFL-101 par l'EMA

En février 2023 NFL Biosciences a sollicité un Avis Scientifique auprès de l'EMA avec pour objectif de valider le plan de développement clinique de NFL-101 jusqu'à une autorisation de mise sur le marché. Cet Avis Scientifique a été rendu le 20 juin 2023 et il est favorable au plan de développement clinique proposé par NFL Biosciences pour NFL-101. Celui-ci prévoit notamment, qu'en fonction de ses résultats, l'étude en cours CESTO II puisse être reconnue comme une première étude de phase 3 dans un dossier de demande d'enregistrement. Dans ce cas favorable, il ne resterait alors plus qu'une seule étude de phase 3 à réaliser avant l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché.

Pour rappel, NFL Biosciences conduit actuellement deux études cliniques. PRECESTO étudie l'effet de NFL-101 sur l'envie d'arrêter ou de réduire sa consommation de cigarettes ainsi que sur les sensations provoquées par les cigarettes chez 34 fumeurs ne voulant pas arrêter de fumer.
L'objectif est de valider la complémentarité de NFL-101 avec les traitements de substitution nicotinique en vue d'une potentielle association. CESTO II étudie l'efficacité de NFL-101 comme aide à l'arrêt sur 318 fumeurs voulant arrêter de fumer. L'objectif est d'apporter une démonstration d'efficacité dans le cadre d'un dossier de demande de mise sur le marché. Conformément au plan de marche, les résultats de l'étude PRECESTO devraient être disponibles au 3ème trimestre 2023 et des premiers résultats de l'étude CESTO II au 4ème trimestre 2023.