Ipsen : énorme déception sur le Tazverik

Ipsen annonce le retrait volontaire de Tazverik (tazemetostat) des marchés où il est commercialisé par la société, et dans toutes les indications. La décision d'Ipsen est basée sur des données émergentes issues de l'essai Symphony-1 de phase Ib/III en cours (évaluant le tazemetostat en association avec le lénalidomide et le rituximab (R2) par rapport au R2 dans le lymphome folliculaire).

Le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a indiqué que, sur la base des événements indésirables liés aux tumeurs malignes hématologiques secondaires, les risques pourraient dépasser les bénéfices potentiels pour les patients dans le cadre de ce schéma thérapeutique. Compte tenu de ces nouvelles données, Ipsen retire Tazverik avec effet immédiat, tant pour le lymphome folliculaire (LF) que pour le sarcome épithélioïde (SE).

Parallèlement au retrait de Tazverik du marché, Ipsen a aussi pris des mesures pour arrêter le traitement par tazemetostat chez tous les patients actuellement inclus dans l'essai Symphony-1 en cours. Tous les participants recevront le traitement standard, à savoir la lénalidomide plus le rituximab uniquement. L'étude restera ouverte, sans nouvelle inclusion, afin de poursuivre le suivi à long terme de la sécurité de tous les participants.

Ipsen interrompt également tous les essais cliniques actifs sur le tazemetostat et les programmes d'accès élargi.

"Bien que ce résultat soit extrêmement décevant, la sécurité des patients reste notre priorité", a déclaré Christelle Huguet, PhD et Vice-Présidente Exécutive, Directrice de la Recherche et du Développement chez Ipsen. "Les données émergentes issues de cette étude de confirmation ont mis en évidence un profil de sécurité plus défavorable, à celui observé précédemment lors de l'évaluation clinique. Nous allons désormais travailler en étroite collaboration avec les investigateurs et les équipes cliniques afin d'accompagner les patients dans les prochaines étapes et les plans de transition respectifs".

Ipsen collabore avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour définir les prochaines étapes du retrait de Tazverik et fournir toutes les informations nécessaires à la finalisation de ce processus. Tazverik est commercialisé aux Etats-Unis par Ipsen dans les indications LF et SE. Tazverik a reçu une autorisation accélérée de la FDA américaine en 2020 pour les adultes atteints d'un LF récidivant ou réfractaire dont les tumeurs sont positives pour une mutation EZH2 et qui ont déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, ainsi que pour les patients adultes atteints d'un LF récidivant ou réfractaire qui ne disposent d'aucune autre option thérapeutique satisfaisante. Tazverik a également reçu l'autorisation accélérée de la FDA américaine en 2020 pour le traitement des adultes et des adolescents âgés de 16 ans et plus atteints d'un sarcome épithélioïde métastatique ou localement avancé ne pouvant faire l'objet d'une résection complète.

Le retrait ne devrait pas avoir d'incidence sur les prévisions financières de la société.