Inventiva : reprise du 'screening' dans l'étude NATiV3 évaluant Lanifibranor dans la NASH
Avant cette pause volontaire, 913 patients étaient déjà randomisés dans l'étude clinique NATiV3...
A la suite d'une suspicion d'effet indésirable grave inattendu (SUSAR) chez un patient de l'étude de Phase III NATiV3 évaluant Lanifibranor dans la NASH, Inventiva a pris la décision d'interrompre volontairement le 'screening' et la randomisation de nouveaux patients dans cette étude clinique afin de mettre en oeuvre les recommandations du Data Monitoring Committee (DMC) indépendant.
Inventiva indique aujourd'hui avoir levé cette pause volontaire de 'screening' et de randomisation pour l'étude clinique de Phase III NATiV3 à la suite de l'approbations par l'IRB central américain du protocole et de l'ICF amendés. Le 'screening' des patients reprend dans dans les sites opérants sous l'égide de l'IRB central aux Etats-Unis. Les autres sites et pays devraient reprendre progressivement les activités de 'screening' et de randomisation au cours des prochaines semaines.
Avant cette pause volontaire, 913 patients étaient déjà randomisés dans l'étude clinique NATiV3, dont 731 dans la cohorte principale, et plus de 550 patients étaient en cours de 'screening'. Inventiva prévoit la première visite du dernier patient de l'étude NATiV3 pour le 1er semestre 2024.
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