Inventiva annonce la randomisation du premier patient en Chine dans le cadre de l'étude clinique mondiale de Phase III NATiV3 et fait le point sur son programme de développement clinique.

Paiement d'étape de CTTQ et prêt de la BEI

Suite au recrutement du premier patient en Chine, Inventiva est éligible à la réception d'un paiement d'étape de 3 millions de dollars de la part de Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. (CTTQ). Il s'agirait du second paiement d'étape à court terme suivant le premier paiement d'étape de 2 M$ de la part de CTTQ ,r eçu le 19 juillet 2023 en vertu de l'accord de licence et de collaboration avec CTTQ.

A la suite de la réception de ce paiement de 3 M$, prévue en janvier 2024, Inventiva devrait avoir rempli toutes les conditions suspensives financières et opérationnelles requises pour tirer la seconde tranche de 25 millions d'euros au titre du contrat de financement avec la Banque européenne d'investissement (BEI) daté du 16 mai 2022 (Contrat de Financement). La Société prévoit de tirer cette seconde tranche au début de l'année 2024, à la suite de l'émission de bons de souscription d'actions à souscrire par la BEI, conformément au Contrat de Financement.

Statut de 'Breakthrough Therapy' pour lanifibranor dans la NASH accordé par la NMPA Chinoise

La National Medical Products Administration (NMPA) chinoise a accordé à lanifibranor le statut de 'Breakthrough Therapy Designation'. Similaire au statut de 'Breakthrough Therapy' de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cette ette désignation vise à accélérer le développement et l'examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves ou potentiellement mortelles. La NMPA a accordé le statut de 'Breakthrough Therapy' sur la base des résultats de l'étude clinique Phase IIb NATIVE menée par Inventiva. Selon la société, lanifibranor serait le 1er candidat médicament pour le traitement de la NASH à recevoir le statut de 'Breakthrough Therapy' à la fois de la FDA et de la NMPA.

Dernières avancées de NATiV3

"Bien que nous n'atteignions pas la première visite du dernier patient d'ici la fin de 2023 comme annoncé précédemment, les améliorations observées en matière de recrutement, screening et taux d'échec de dépistage, nous donnent confiance dans le fait que nous pouvons atteindre cette étape importante au premier trimestre 2024. La recommandation de notre troisième comité de surveillance des données (DMC) en novembre 2023 de poursuivre l'essai sans modification du protocole est une confirmation supplémentaire du bon profil de sécurité de lanifibranor. De plus, nous espérons que les résultats de l'essai LEGEND montreront le bénéfice de la combinaison de lanifibranor et d'empagliflozine chez les patients atteints de NASH", commente Frédéric Cren, PDG et cofondateur d'Inventiva.

Si le taux actuel d'échec de screening et le nombre de patients entrant dans le processus de screening sont maintenus, Inventiva estime désormais que la première visite du dernier patient aurait lieu au 1er trimestre 2024 et que la randomisation se terminerait au 2e trimestre 2024.

La publication des premiers résultats de l'étude clinique de Phase III, NATiV3, est désormais attendue pour le 1er semestre 2026 au lieu du second semestre 2025.

Si les résultats de l'étude confirment un bénéfice clinique suffisant et le maintien d'un bon profil de sécurité, Inventiva prévoit de déposer une demande d'autorisation accélérée aux Etats-Unis et conditionnelle dans l'Union européenne pour la commercialisation de lanifibranor. De plus, CTTQ serait également en mesure de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché en Grande Chine.

Répartition et caractéristiques des patients de NATiV3

Au 20 décembre 2023, 136 patients sont randomisés dans la cohorte exploratoire, dont environ 30% ont un score de fibrose F4. Inventiva estime que ce sous-groupe de patients fournira des données importantes sur l'efficacité et la sécurité de lanifibranor.

Lanifibranor continue de présenter un bon profil de tolérance, comme l'a confirmé le 3e Data Monitoring Committee (DMC) qui s'est tenu début décembre.

Dernières actualités sur l'étude clinique de Phase II LEGEND

Le recrutement pour l'étude clinique Phase II LEGEND de preuve de concept évaluant lanifibranor en combinaison avec l'inhibiteur de SGLT2 empagliflozine chez des patients atteints de la NASH a été arrêté, et la collecte et le tri des données sont en cours. Les premiers résultats sur les critères d'évaluation primaires et secondaires sont attendus comme prévu pour la fin du 1er trimestre 2024.