Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non-alcoolique et d'autres maladies avec un besoin médical non satisfait, et Hepalys Pharma, Inc., une société immatriculée au Japon et incubée par Catalys Pacific, ont aujourd'hui annoncé un accord de licence exclusif (l' " Accord ") pour développer et commercialiser lanifibranor, médicament candidat propriétaire d'Inventiva, pour le traitement de la NASH au Japon et en Corée du Sud.

Hepalys Pharma est une nouvelle société créée par Catalys Pacific, groupe d'investissement spécialisé dans la création d'entreprises et le financement de biopharmaceutiques par capital-risque pour développer des produits pharmaceutiques en Asie. Hepalys Pharma est soutenue par des investisseurs de renom dont Catalys Pacific, Mitsubishi UFJ Capital, DBJ Capital, et MEDIPAL Innovation Fund.

En parallèle de la création de Hepalys Pharma, Inventiva a exercé son droit de détenir 30% de la société.

Selon les termes de cet accord de licence, Inventiva recevra un paiement initial de 10 millions de dollars de la part d'Hepalys Pharma, et pourra recevoir également jusqu'à 231 millions de dollars en paiements d'étapes si certaines étapes cliniques, réglementaires et commerciales sont franchies. Sous réserve d'approbation réglementaire, Inventiva est éligible à recevoir des redevances progressives sur la base des ventes nettes de lanifibranor au Japon et en Corée du Sud, redevances dont les taux se situent entre le milieu de la dizaine et le bas de la fourchette de la vingtaine de pourcents.

De plus, selon les termes de l'accord, Inventiva a l'option d'acquérir les actions en circulation d'Hepalys Pharma pour un multiple de la valorisation post-money convenu au préalable et sous certaines conditions, et dispose d'un droit de premier refus dans le cas où Hepalys Pharma, Inc. recevrait une offre de vente de la licence et des droits liés à lanifibranor.

En cas d'obtention des approbations réglementaires, cet accord devrait permettre d'accélérer les délais de mise sur le marché de lanifibranor au Japon et en Corée du Sud. Les deux pays constituent des marchés majeurs pour Inventiva, puisque jusqu'à 2,7% et 5,2% de la population au Japon et en Corée du Sud, respectivement, souffrent de NASH, dont environ 15% des patients Sud-Coréens d'une fibrose importante. Hepalys Pharma, Inc. devrait lancer le développement clinique de lanifibranor en menant deux études de Phase I chez des patients et des volontaires sains Japonais. Si positifs, les résultats de ces études devraient permettre de démarrer un essai pivot dédié chez des patients Japonais et Sud-Coréens atteints de NASH, dès que les résultats de NATiV3, l'essai pivot de Phase III actuellement mené par Inventiva, seront disponibles. Hepalys Pharma, Inc. sera responsable de la conduite et du financement de l'ensemble des essais cliniques réalisés au Japon et en Corée du Sud nécessaires pour obtenir une mise sur le marché dans ces territoires.

Frédéric Cren, Président-directeur général et cofondateur d'Inventiva, a déclaré : "Nous sommes ravis qu'Inventiva élargisse son empreinte internationale au Japon et à la Corée du Sud grâce à cet accord de licence exclusif avec Hepalys Pharma, Inc. Nous sommes convaincus qu'Hepalys Pharma, Inc., grâce à son équipe expérimentée, constitue le partenaire idéal pour initier et financer le développement clinique de lanifibranor au Japon et en Corée du Sud. Cet accord est une excellente opportunité pour Inventiva d'accélérer l'éventuelle commercialisation de son actif phare sur ces deux marchés majeurs et de diversifier ses revenus provenant de paiements d'étapes et de redevances. Avec le partenariat en cours en Grande Chine et ce nouvel accord au Japon et en Corée, Inventiva est éligible pour recevoir jusqu'à 519 millions de dollars supplémentaires en paiement d'étapes cliniques, réglementaires et commerciales."