I.Ceram concrétise son plan d'innovation pour finaliser l'obtention des marquages CE - MDR par la mise en place d'une enveloppe de financements stratégiques de 1,4 million d'euros permettant de faire face au délai et au renchérissement des coûts des organismes notifiés.

Cette enveloppe de financements est constituée par l'émission, pour un maximum d'1 ME, d'obligations convertibles en actions nouvelles ou à émettre avec bons de souscription d'actions auprès d'Alpha Blue Ocean (ABO) et d'une subvention de 0,4 ME de BPI France dans le cadre du projet I.Nov. Elle permettra à I.Ceram d'assurer la continuité de ses dernières études cliniques et pré-cliniques, rendues obligatoires par les nouvelles règlementations du MDR pour la mise sur le marché de ses implants chargés en antibiotiques.

Conformément à sa stratégie, I.Ceram poursuit méthodiquement la mise au point d'implants chargés en antibiotiques entrant dans le traitement des infections osseuses. Le nouvel environnement réglementaire européen mis en place en 2019 impose des études pré-cliniques et cliniques extrêmement coûteuses, malgré les preuves médicales et scientifiques déjà obtenues par I.Ceram et ayant été publiées. Ces étapes sont donc incontournables et deviennent le cadre normatif règlementaire indispensable à la constitution des dossiers de marquage CE pour la mise sur le marché des produits.

André Kerisit, fondateur et Président d'I.Ceram, explique : " Ces dernières années, I.Ceram et ses équipes ont mis au point des technologies disruptives entrant dans le traitement de pathologies excessivement complexes à traiter, telles que les ostéites sternales et les infections osseuses post-traumatiques avec perte de substance. Ainsi, de nombreux chirurgiens ont déjà implanté avec succès cette technologie nouvelle à 27 reprises pour des patients en échec thérapeutique, sous dérogation de l'ANSM (Agence National de Sécurité du Médicament) ou dans le cas d'implants surmesure.
Ces succès ont été rendus possibles par les investissements technologiques et humains réalisés sur le site de Limoges permettant une intégration totale de la chaine de valeur. Notre plan de marche a été, dans un premier temps, retardé par les inerties en lien avec la règlementation MDR qui a vu sa mise en application repoussée à deux reprises par les Autorités Européennes ; puis dans un second temps, par le manque d'organismes notifiés en capacité d'accepter et d'évaluer les dossiers.
Sur le plan financier, le coût global d'une simple étude de résistance mécanique suivie d'études pré-clinique puis clinique, majorée des coûts d'audit de l'organisme notifié est de l'ordre de 500.000 euros. Face à ces contraintes, ma responsabilité de chef d'entreprise, actionnaire majoritaire d'I.Ceram, m'impose de protéger les investissements et les travaux déjà effectués, ainsi que les espoirs nés des succès déjà remportés post-implantation dans des cas jugés désespérés au regard des traitements traditionnels.
Dans la période actuelle où la conception d'un dispositif médical implantable se rapproche de celle d'un médicament et où les financements "classiques" par augmentation de capital ou par emprunt s'avèrent impossibles pour une société encore à ce jour concentrée sur l'innovation, les financements procurés par ABO et BPI France vont nous permettre de rendre opérationnelles à grande échelle nos innovations par l'aboutissement de ce travail exceptionnel mis au profit des patients".