Biosynex obtient ses premiers marquages CE selon la nouvelle règlementation IVDR

Biosynex annonce l'obtention des premiers marquages CE selon la nouvelle règlementation IVDR, destinée à renforcer la sécurité et l'efficacité des dispositifs de diagnostic in vitro. Ces marquages CE permettent à Biosynex de commercialiser, en conformité avec la nouvelle règlementation européenne, des tests rapides et de biologie moléculaire de Classe B et C destinés à la détection d'agents infectieux, dont des agents sexuellement transmissibles, ainsi que le premier test de coagulation développé par la filiale AVALUN (mesure de l'INR). Ces premiers marquages CE permettront à Biosynex d'obtenir selon une procédure simplifiée la certification CE IVDR sur d'autres produits classés dans les mêmes catégories.

Les autres produits du catalogue de diagnostic in vitro de Biosynex continuent de bénéficier d'une période d'extension de la Directive européenne précédente (Directive 98/79/CE) qui devrait s'étendre selon la classe de produits jusqu'en 2027.

Ces marquages CE IVDR font suite à l'obtention du renouvellement de la certification ISO 13485 :2016 ainsi qu'à la certification du système de management de la qualité de Biosynex selon les exigences de la nouvelle réglementation IVDR délivrée par l'organisme notifié TÜV SÜD.

De son côté, le site de Croissy Beaubourg (anciennement Theradiag) également certifié ISO 13485 :2016 par l'organisme notifié français GMED, a également obtenu la certification de son système de management de la qualité selon l'IVDR et les premiers dossiers de marquage CE IVDR sont en cours d'instruction.

En outre, la filiale américaine, Chembio Diagnostics Systems, a obtenu en février 2024 le marquage CE IVDR pour son test rapide Stat-View de détection de l'infection par le VIH par l'organisme notifié GMED.

Ces marquages CE et certifications ISO selon la nouvelle règlementation européenne illustrent le savoir-faire et l'expertise du groupe Biosynex dans le développement et la gestion règlementaire de ses produits développés et fabriqués en interne. Ils démontrent la capacité de Biosynex à s'adapter à un contexte règlementaire particulièrement contraignant. Cette compétence règlementaire du groupe constituera un avantage concurrentiel fort dans les mois et années à venir.