Dans l'étude clinique de Phase IIb ALLOB en cours dans les fractures tibiales complexes, BioSenic prévoit de communiquer des résultats finaux au cours du deuxième trimestre 2023.

En octobre 2022, BioSenic a repris les droits mondiaux sur ALLOB, via une notification de résiliation unilatérale reçue de Shenzhen Pregene Biopharma Co, Ltd (" Pregene "). BioSenic, Pregene et Link Health Pharma Co., Ltd (" LinkHealth ") avaient signé un accord de licence exclusif en octobre 2020. Bien que les changements réglementaires en Chine aient interrompu l'implantation d'ALLOB sur le marché chinois, BioSenic a entamé des discussions préliminaires avec Pregene, LinkHealth et d'autres partenaires potentiels afin de parvenir à un accord pour le développement et la commercialisation d'ALLOB dans d'autres zones géographiques, y compris aux États-Unis.

En mars 2023, BioSenic obtenu des nouveaux résultats statistiques de l'essai de Phase III JTA-004. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie le profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de Phase III optimisée. BioSenic, qui n'a pas actuellement l'intention d'allouer des ressources de R&D pour soutenir le développement clinique de JTA-004 et continuera à concentrer ses activités de R&D sur le développement de ses plateformes auto-immunes (ATO) et de thérapie cellulaire (ALLOB), cherche maintenant à collaborer avec des partenaires existants et potentiels afin d'explorer les options pour le développement futur de JTA-004 sur la base de cette nouvelle analyse post-hoc.

L'étude clinique de Phase II de Medsenic avec le trioxyde d'arsenic dans le traitement de première intention de la MGH est terminée et a donné des résultats positifs. Une étude de Phase III avec le trioxyde d'arsenic par voie orale dans le traitement de première intention de la cGvHD, pour laquelle Medsenic a reçu une réponse préIND positive de la FDA, devrait commencer en 2023. Un essai clinique de Phase IIa pour le lupus érythémateux systémique ("LES") avait précédemment établi la sécurité pour le patient et l'efficacité sur l'évolution de la maladie auto-immune. Des travaux précliniques positifs donnent de bonnes bases pour un essai clinique de Phase II sur la sclérodermie systémique ("ScS"). Les essais cliniques de Phase IIb pour le LES et la ScS sont en cours de planification, les protocoles des deux études étant en grande partie prêts.

Toutefois, le groupe BioSenic prévoit d'utiliser les liquidités existantes et le produit des levées de fonds futures prévues (par le biais d'actions ou d'obligations convertibles) en priorité pour poursuivre l'essai clinique de Phase IIb sur l'ALLOB et pour faire progresser l'essai clinique de Phase III sur la cGvHD. Par conséquent, il ne sera possible de commencer les essais cliniques de Phase IIb sur le LES et la ScS tant que si le groupe BioSenic ne sera pas parvenu à conclure un partenariat solide avec une société biopharmaceutique ou s'il réussit à concéder des licences pour certaines de ses technologies. Le début des essais cliniques de Phase II pour le LES et la ScS n'est donc pas envisagé avant 2024.

Suite à la restructuration de l'équipe de direction et à la nomination de M. François Rieger comme PDG et directeur exécutif, Mme Véronique Pomi-Schneiter comme COO et directrice exécutive, Alexia Rieger comme CIRO, Carole Nico comme CSO et Lieven Huysse comme CMO, BioSenic est en train de compléter l'équipe de direction avec un nouveau CFO.

La société prévoit une levée de fonds sous la forme d'un placement privé de nouvelles actions au deuxième trimestre 2023 afin de financer ses activités. De plus, la société continue d'évaluer des options de financement, comme l'extension du programme d'obligations convertibles existant.

Une gestion disciplinée des coûts et de la trésorerie sera activement appliquée. La prévision de consommation de trésorerie opérationnelle pour l'ensemble de l'année 2023 est de l'ordre de 8 à 10 millions d'euros et la consommation de trésorerie financière de l'ordre de 1,7 millions d'euros. BioSenic prévoit de disposer de suffisamment de liquidités pour réaliser ses objectifs commerciaux jusqu'à juin 2023, en supposant notamment l'émission intégrale de la nouvelle obligation convertible et la renégociation des termes des dettes en cours, qui, sinon, seront dues en juin 2023.

"La création de BioSenic à partir de la fusion entre Bone Therapeutics et Medsenic en octobre 2022 a donné naissance à une société de biotechnologie multiplateforme et multicible. Ces deux plateformes sont spécialisées dans les maladies auto-immunes/inflammatoires sévères, ainsi que dans la réparation cellulaire pour l'orthopédie. Cela augmente les chances de succès thérapeutiques et cliniques, et permet une pollinisation croisée entre les équipes scientifiques" a déclaré le professeur François Rieger, président-directeur général de BioSenic. "Pour notre plateforme ATO, nous sommes maintenant dans les derniers préparatifs pour le lancement de notre étude de phase III en 2023, et de deux études de phase IIb plus tard. Pour notre plateforme de thérapie cellulaire, l'étude de phase IIb ALLOB devrait être publiée au deuxième trimestre 2023. Après avoir élargi et actualisé son équipe de direction et son conseil d'administration, BioSenic est bien placée pour établir des collaborations commerciales à valeur ajoutée et pour renforcer sa position financière. Cela nous permettra de faire progresser nos thérapies dans le développement clinique et d'offrir des options thérapeutiques aux patients souffrant d'une série de maladies pour lesquelles il n'existe que peu d'options thérapeutiques."