Aelis Farma a franchi une étape clé en finalisant avec succès le recrutement de 333 patients souffrant d'addiction au cannabis dans le cadre de son étude clinique de phase 2b avec AEF0117.

AEF0117 est le premier représentant d'une nouvelle classe de médicaments propriétaires développée par Aelis Farma, les inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 (CB1-SSi). L'étude multicentrique de phase 2b en cours vise à démontrer l'efficacité de ce composé "first-in-class" dans le traitement de l'addiction au cannabis définie aujourd'hui comme CUD (Cannabis Use Disorder) dans le manuel diagnostique de référence des troubles mentaux, le DSM-5. Le recrutement et la randomisation des 333 patients de l'étude ont été réalisés dans 11 centres cliniques aux Etats-Unis, sous la coordination du Pr. Frances Levin de l'Université de Columbia (New York).

Conduite en double aveugle contre placebo, l'étude consiste en l'administration soit du placebo, soit de l'une des trois doses testées de AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg et 1 mg) une fois par jour pendant 3 mois. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si AEF0117 réduit la consommation de cannabis, en démontrant l'augmentation de la proportion de sujets qui consomment du cannabis moins de 1 jour par semaine par rapport au placebo. La proportion de patients atteignant d'autres niveaux de réduction de leur consommation ainsi que l'amélioration potentielle de leur qualité de vie seront également étudiées comme critère secondaire.

Les premiers résultats sont attendus conformément au calendrier annoncé au 2e trimestre 2024.

"Le recrutement de 333 patients conformément au calendrier préétabli démontre la forte demande de traitement exprimée par les personnes souffrant de CUD. Nous sommes ravis de leur participation et tenons à les remercier ainsi que les équipes médicales pour leur travail et leurs efforts tout au long de cette phase. C'est avec impatience que nous attendons les résultats qui pourraient offrir une alternative thérapeutique cruciale et novatrice pour le traitement de l'addiction au cannabis modérée et sévère", commente le Pr. Frances Levin, principal investigateur de l'étude et Professeur de psychiatrie à l'Université de Columbia.

Sur la base des résultats encourageants de phase 2a, Aelis Farma a conclu en 2021 un accord exclusif d'option et de licence avec Indivior PLC, groupe pharmaceutique leader dans le traitement des addictions pour le développement et la commercialisation d'AEF0117 comme traitement des troubles liés à une consommation excessive de cannabis. Dans le cadre de cette collaboration, Aelis Farma a déjà perçu 30 M$ (paiement d'option). Dans le cas où Indivior exercerait l'option de licence à l'issue de la phase 2b (second semestre 2024), Aelis Farma est éligible à recevoir un droit de licence de 100 M$ et jusqu'à 340 M$ de paiements supplémentaires en fonction de l'atteinte d'étapes de développement, réglementaires et commerciales, ainsi que des redevances sur les ventes nettes de AEF0117 comprises entre 12% et 20%. Après l'exercice de l'option, tous les coûts de développement, d'enregistrement et de commercialisation de AEF0117 seraient aux frais d'Indivior.