Genfit, société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, annonce aujourd'hui sa position de trésorerie au 31 décembre 2023 et son chiffre d'affaires pour l'année 2023.

Au 31 décembre 2023, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la société s'élevaient à 77,8 millions d'euros contre 140,2 millions d'euros au 31 décembre 2022. Au 30 septembre 2023, la trésorerie et les équivalents de trésorerie totalisaient 93,9 millions d'euros.
Ce montant n'inclut pas la réception d'un paiement d'étape de 13,3 millions d'euros en février 2024 de la part d'Ipsen, facturé en décembre 2023, déclenché par l'acceptation du dépôt de la New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'approbation accélérée d'élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) en décembre 2023.

Genfit s'attend à recevoir en 2024 des paiements d'étape d'un montant total d'environ 89 millions d'euros (incluant le paiement d'étape de 13,3 millions d'euros déjà reçu en février 2024), sous réserve de l'approbation et de la commercialisation d'élafibranor dans la PBC.

La diminution de la trésorerie et des équivalents de trésorerie entre le 30 septembre 2023 et le 31 décembre 2023 rend compte de nos efforts soutenus de recherche et développement engagés.

La société prévoit que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie permettront le financement de ses dépenses opérationnelles et dépenses en capital jusque, approximativement, au quatrième trimestre 2025.
Cette estimation est basée sur les hypothèses et les programmes actuels, et ne tient pas compte d'éventuels événements exceptionnels. Cette estimation inclut les futurs paiements d'étape que nous escomptons encore recevoir en 2024, sous réserve de l'approbation par les autorités réglementaires concernées et des lancements commerciaux américains et européens d'élafibranor dans la PBC par Ipsen, pouvant représenter un total d'environ 75,2 millions d'euros.

Le chiffre d'affaires de l'exercice 2023 s'élève à 28,6 millions d'euros contre 20,2 millions d'euros pour la même période en 2022.

Sur les 28,6 millions d'euros, 13,3 millions d'euros sont attribuables à un paiement d'étape facturé à Ipsen en décembre 2023 en application de l'accord de licence et de collaboration signé en décembre 2021. Ce paiement d'étape a été obtenu suite à l'acceptation du dépôt de la NDA auprès de la FDA et du dépôt de la demande d'AMM auprès de l'EMA pour l'approbation accélérée d'élafibranor. 8,7 millions d'euros de revenus sont attribuables à la reconnaissance partielle du produit différé de 40 millions d'euros comme précisé ci-dessous. 6,5 millions d'euros de revenus ont été générés par les services rendus dans le cadre de l'accord de services de transition et de l'accord de services de transition de la "Part B", signés respectivement en avril 2022 et en septembre 2023 par GENFIT et Ipsen, afin de faciliter la transition de certaines activités liées à l'essai clinique de Phase 3 ELATIVE jusqu'au transfert complet de la responsabilité de l'essai à Ipsen. 0,1 million d'euros sont attribuables à d'autres activités annexes.

Sur les 20,2 millions d'euros de revenus pour l'exercice 2022, 15,9 millions d'euros étaient attribuables à la comptabilisation partielle des 40 millions d'euros de revenus différés selon IFRS2 15 conformément à l'accord de collaboration et de licence signé avec Ipsen en 2021. 1,0 millions d'euros de revenus ont été générés par les services rendus par GENFIT à Ipsen conformément à l'accord de services de transition signé en 2022. 3,3 millions d'euros ont été reconnus en chiffre d'affaires conformément à un accord signé avec Ipsen en 2022 en vertu duquel la Société a vendu à Ipsen la quasi-intégralité du stock de principe actif et d'unités thérapeutiques d'élafibranor pour les besoins de l'essai clinique de Phase 3 ELATIVE.

Date d'action PDUFA3 de la FDA pour élafibranor dans la PBC fixée au 10 juin 2024

Les dépôts réglementaires ont été acceptés aux États-Unis, en Europe et au Royaume-Uni4. La FDA a accordé une revue prioritaire à la NDA d'élafibranor dans la PBC, avec une date d'action PDUFA fixée au 10 juin 2024.