Boursier.com : Quels enseignements faut-il tirer de l'étude pivot Optimise II pour Kalios ?

Les résultats cliniques obtenus dans l'étude Optimise II à 1 an sont excellents. Les patients traités avec Kalios ne présentent plus d'insuffisance mitrale sévère, c'est-à-dire qu'ils ont pu retrouver une vie normale. Les résultats mettent en lumière que Kalios est efficace pour corriger l'insuffisance mitrale et que les performances sont encore visibles après 1an. De plus les patients qui ont pu être ajustés en fin de chirurgie ne présentent pas de signe d'insuffisance mitrale. Pour rappel le design unique de Kalios permet soit d'optimiser la performance de la procédure en ajustant en toute fin de la chirurgie, pour " régler " finement la valve ou alors d'ajuster après plusieurs mois ou années en cas de récurrence. Dans le premier cas le patient retrouve une qualité de vie normale après la période de rétablissement. Dans le second il permet d'éviter une seconde chirurgie invasive avec tous les bénéfices associés pour le patient.

Boursier.com : Pourquoi donner désormais la priorité aux Etats-Unis pour Kalios ? Quels sont désormais vos échéances espérées en Europe et aux Etats-Unis pour Kalios ?

Fort des résultats cliniques positifs sur Kalios nous avons réévalué la stratégie et le process de mise sur le marché Américain permet de s'appuyer sur une démonstration d'équivalence pour des produits ayant les mêmes indications. En Europe cela n'est plus le cas. De nombreuses sociétés ont pris ce virage ces 12 - 18 derniers mois. De nombreux articles en parlent comme le rapport de la Boston consulting group. Nous visons de soumettre un pré-dossier auprès de la FDA avant la fin 2023 pour valider notre approche.

Boursier.com : L'approche américaine n'est-elle pas plus risquée, que ce soit les rapports avec la FDA ou bien ensuite la commercialisation ?

Lors de ma carrière, j'ai pu mettre sur le marché Américain plusieurs dispositifs médicaux implantables. Lorsque la classe d'un dispositif médical existe déjà, comme c'est le cas pour l'anneau mitral, il est possible d'utiliser une démonstration d'équivalence et même de compléter avec des résultats cliniques existants. Cette approche est aujourd'hui plus simple et moins couteuse.

Boursier.com : Hormis ce changement stratégique, les différentes échéances espérées pour vos trois produits sont-elles identiques à celles envisagées en début d'année ?

A ce stade nous continuons de progresser dans nos activités. Nous communiquerons bien évidemment les avancées majeures. Il faut toutefois conserver à l'esprit que l'on n'annonce jamais une première implantation le jour même. Il est nécessaire d'attendre une première analyse médicale pour confirmer le bon fonctionnement de l'implant et la bonne récupération du patient après l'intervention.

Boursier.com : Quelle est la situation financière de la société ?

La visibilité financière court jusqu'en février 2024. Affluent Medical examine les meilleures options de financement pour accompagner les prochaines étapes de son développement. Affluent Medical envisage de réaliser dans les prochains mois une augmentation de capital. Une telle opération aurait vocation a financer les programmes cliniques en cours, et pourrait bénéficier du soutien de ses actionnaires de référence.