Valneva publie deux essais sur la maladie de Lyme dans le 'Lancet Infectious Diseases'

Valneva a annoncé que les résultats de deux essais cliniques de Phase 2 sur le candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, ont été publiés dans la revue médicale 'Lancet Infectious Diseases'. Ces essais, ainsi qu'un 3e essai de Phase 2 chez des participants pédiatriques, ont soutenu la conception de l'essai pivot de Phase 3 en cours, "Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists" (VALOR).

L'article, intitulé "Optimization of Dose Level and Vaccination Schedule for the VLA15 Lyme Borreliosis Vaccine Candidate Among Healthy Adults: Two Randomized, Phase 2 Studies" fournit une analyse détaillée des résultats des essais VLA15-201 et VLA15-202, qui ont évalué différentes doses et schémas de vaccination avec VLA15, un candidat vaccin hexavalent contre la maladie de Lyme ciblant les espèces de Borrelia les plus répandues (sérotypes 1 à 6) en Amérique du Nord et en Europe. VLA15 s'est révélé immunogène pour toutes les doses et schémas de vaccination testés. Les réponses immunitaires les plus fortes, pour les six sérotypes, ont été observées avec la dose de VLA15 la plus élevée (180 µg) et les intervalles de vaccination les plus larges (aux mois 0, 2, 6).

Rappelons que Valneva et Pfizer ont conclu un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA15. Lles termes de cet accord ont été amendés en juin 2022. Les sociétés ont précédemment annoncé des résultats positifs pour la phase de rappel de l'essai VLA15-202 et pour le troisième essai de Phase 2, VLA15-221, fournissant ainsi des données supplémentaires sur le profil d'innocuité de VLA15 et son potentiel d'induire une immunité contre la maladie de Lyme chez les populations adultes, pédiatriques et adolescentes. Les sociétés ont également l'intention de publier ces résultats dans une revue médicale.

L'essai clinique de Phase 3, VALOR, est actuellement en cours et étudie l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des régions fortement endémiques aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. Le recrutement de 9.437 participants à l'essai s'est achevé en décembre 2023.

Pfizer prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) auprès de l'autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA) et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments en 2026, sous réserve de données positives.