Sanofi : Point d'actualité sur l'examen prioritaire de la FDA relatif au Dupixent pour le traitement de la BPCO avec inflammation de type 2

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reporté de trois mois la date à laquelle elle doit rendre sa décision au sujet de l'examen prioritaire de la demande de licence supplémentaire de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative au Dupixent (dupilumab) pour le traitement d'entretien complémentaire de certains adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée.
L'agence américaine devrait désormais faire connaître sa décision le 27 septembre 2024. La FDA n'a pas formulé de préoccupations au sujet de l'approbation potentielle de Dupixent dans cette indication.

La FDA avait en effet demandé que les données d'efficacité du Dupixent obtenues dans le cadre des essais pivots BOREAS et NOTUS fassent l'objet d'analyses supplémentaires. Sur la base des résultats de ces analyses, soumis en mai, l'Agence a jugé que ces informations complémentaires constituaient une modification majeure de la demande de licence et a reporté en conséquence la date de sa décision.

Sanofi et Regeneron sont confiants que ces analyses complémentaires leur permettront d'obtenir l'approbation du Dupixent pour le traitement de la BPCO avec inflammation de type 2 et s'engagent à collaborer avec la FDA afin que ce médicament puisse être mis à la disposition des patients qui présentent une BPCO non contrôlée dans les meilleurs délais possibles.

Des soumissions réglementaires concernant Dupixent pour le traitement de la BPCO sont également en cours d'examen ailleurs dans le monde, notamment dans l'Union européenne et en Chine. Récemment, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP ; Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable sur Dupixent et recommandé son approbation pour le traitement d'entretien supplémentaire de l'adulte présentant une BPCO non contrôlée caractérisée par des taux sanguins élevés d'éosinophiles. L'utilisation de Dupixent pour le traitement de la BPCO fait l'objet d'études cliniques et aucune autorité règlementaire n'a encore pleinement évalué ses profils d'efficacité et de tolérance dans cette indication.