Sanofi : avis négatif du CHMP concernant le Rezurock dans l'Union européenne

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis négatif concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché du Rezurock (belumosudil) pour le traitement de 3e intention des adultes et des enfants atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD).

Sanofi demandera un réexamen de l'avis du CHMP.

La cGVHD est une complication potentiellement mortelle qui dévaste la vie de près de 50 % des patients qui subissent une greffe de cellules souches. La cGVHD est considérée comme l'une des principales causes de morbidité et de mortalité tardive sans rechute après une greffe de cellules souches.

L'utilisation du Rezurock est étayée par les résultats de plusieurs études cliniques et des données probantes du monde réel démontrant sa sécurité et son efficacité. Il s'agit notamment de l'étude randomisée, multicentrique de phase 2, ROCKstar, qui démontre une efficacité et une tolérabilité constantes chez les patients atteints de cGVHD après une greffe de cellules souches, ainsi que des réponses cliniques durables sur une période de 3 ans.

Le Rezurock est actuellement approuvé dans 20 pays, dont les Etats-Unis, le Royaume-Uni et le Canada pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de cGVHD après l'échec d'au moins deux lignes de thérapie systémique antérieures et en Chine après l'échec d'une ligne de thérapie systémique antérieure.