Onward Medical : Point d'activité du 1er trimestre

ONWARD Medical N.V., société de technologie médicale à l'origine de thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, la fonction et l'indépendance chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI), fait un point d'activité pour le premier trimestre 2024.

"La publication cette semaine des résultats de l'étude pivot Up-LIFT dans Nature Medicine met en évidence l'énorme potentiel d'ARC-EX Therapy pour restaurer l'indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière dans leurs activités quotidiennes", a déclaré Dave Marver, CEO d'ONWARD Medical. "Nous travaillons en étroite collaboration avec la FDA pour obtenir l'autorisation du système ARC-EX et nous nous préparons à introduire cette technologie dans la communauté SCI aux États-Unis plus tard cette année."

-Publication dans Nature Medicine des résultats de l'étude pivot Up-LIFT ;
-Demande d'autorisation du système ARC-EX auprès de la FDA, en vue de sa commercialisation ;
-Succès de la levée de fonds de 20 ME.

Perspectives

ONWARD Medical prévoit la réalisation des étapes suivantes en 2024 :
- La société prévoit l'autorisation de commercialisation de la FDA sur le marché américain de son système ARC-EX, et les premières ventes, au cours du quatrième trimestre 2024. L'approbation réglementaire européenne et la commercialisation en Europe sont attendues dans le courant de 2025.
- La société continue de préparer son étude pivot mondiale Empower BP visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de son système implantable ARC-IM pour traiter l'instabilité de la pression artérielle après une lésion médullaire. Elle s'attend à obtenir l'approbation règlementaire auprès de la FDA pour commencer cette étude au quatrième trimestre 2024. Le recrutement des premiers participants pourrait avoir lieu fin 2024 ou début 2025. La société prévoit également la publication des résultats intermédiaires des études de faisabilité clinique pour cette indication dans une revue scientifique de premier plan au cours du deuxième semestre 2024.
- La société entend acquérir des données cliniques supplémentaires avec son système implantable ARC-IM en 2024, avec plusieurs implants prévus avec le soutien de la Fondation Michael J. Fox pour la recherche sur la maladie de Parkinson ainsi que plusieurs autres prévus en combinaison avec une interface cerveau-ordinateur (BCI) avec le soutien du Conseil européen de l'innovation.
- La société a confirmé disposer de liquidités pour couvrir ses besoins financiers jusqu'à la mi-2025. Elle évaluera de manière opportune les mesures visant à renforcer davantage son bilan dans les mois à venir.