Nyxoah SA opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La société a annoncé aujourd'hui, en prévision des prochaines réunions d'investisseurs, ses priorités stratégiques pour 2024.

Priorités stratégiques pour 2024

- Compléter le suivi des patients dans l'étude pivot DREAM aux États-Unis et communiquer les données d'efficacité et de sécurité d'ici le début du mois d'avril. Les données d'efficacité à 12 mois1 sur les 34 premiers patients DREAM et les données de sécurité sur tous les patients DREAM ont été présentées à SLEEP 2023, démontrant un taux de réponse à l'IAH de 65 %, un taux de réponse à l'ODI de 76 % et une sécurité conforme aux attentes. Ces données sont préliminaires et ne permettent pas de conclure au succès final de DREAM.
- Déposer le quatrième et dernier module de la demande d'autorisation de mise sur le marché PMA modulaire. La Société prévoit de soumettre le dernier module peu de temps après l'annonce des résultats de DREAM.
- Accélérer les investissements dans l'organisation commerciale américaine en vue d'un lancement fin 2024. Embauche récente de Francis Kim en tant que Chief Regulatory and Quality Officer et élargissement de l'accès au marché pour garantir le remboursement au moment du lancement.
- Compléter le recrutement dans l'étude pivot américaine ACCCESS sur le Collapse Circonférentiel Complet (CCC). Annonce récente de données publiées par des investigateurs en Europe démontrant le succès de Genio(R) dans le traitement des patients atteints de CCC.

"Depuis la création de Nyxoah, nous avons été guidés par la mission d'améliorer la vie des patients souffrant d'AOS. Cela a conduit au développement du système Genio HGNS centré sur le patient. La conception à incision unique, sans sonde et évolutive de Genio, alimenté et contrôlé par un dispositif portable, a trouvé un écho auprès des cliniciens et des patients et a conduit à un lancement important en Europe. La stimulation bilatérale de Genio permet le traitement du CCC, et le label a ensuite été élargi pour inclure ces patients, dont la seule option de traitement après l'échec de la PPC était jusqu'alors une chirurgie palatine majeure", a commenté Olivier Taelman, Chief Executive Officer.

"Dans le cadre de nos efforts continus pour offrir aux patients un plus grand contrôle sur leur traitement, rendant ainsi leur sommeil à nouveau simple, nous avons ensuite reçu l'approbation pour Genio 2.1. Genio 2.1 offre aux patients un retour d'information quotidien sur l'utilisation du traitement et une autonomie pour ajuster l'amplitude de la stimulation dans des limites prédéfinies, améliorant ainsi le confort et l'observance du patient sans qu'il soit nécessaire de recourir à une procédure chirurgicale pour remplacer le composant implantable."

"Nous sommes maintenant sur le point de franchir l'étape la plus importante de l'histoire de la Société avec la communication des résultats de DREAM dans les mois à venir. Nous prévoyons d'achever la demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) peu de temps après et nous accélérons la fabrication et les investissements commerciaux afin de nous assurer que nous sommes parfaitement préparés à reproduire notre succès européen aux États-Unis. Avec un lancement imminent aux États-Unis et une croissance continue en Europe, nous sommes enthousiastes pour les années à venir".