Hyloris Pharmaceuticals SA, société biopharmaceutique spécialisée qui s'engage à répondre à des besoins médicaux non satisfaits en réinventant des médicaments existants, annonce aujourd'hui les résultats positifs de l'essai clinique de phase 2 du Miconazole Domiphen-Bromide (MCZ-DB) chez des patientes atteintes de candidose vulvovaginale aiguë.

L'essai clinique de phase 2 du MCZ-DB s'est déroulé sur une période de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé activement, évaluant la sécurité et l'efficacité de deux doses de MCZ-DB (MCZ 2% combiné à 0,14% ou 0,29% de DB) administrées une fois par jour pendant 7 jours chez des patientes souffrant de candidose vulvovaginale aiguë.
L'étude a été menée en Belgique sur un total de 102 patientes recrutées. L'efficacité a été évaluée en fonction des résultats cliniques et mycologiques du traitement. Un résultat clinique positif est une élimination des signes et symptômes de la VVC, tandis que le résultat mycologique est défini par un prélèvement vaginal négatif montrant l'absence de l'espèce de levure Candida.

Les principaux résultats sont :

Au jour 291, au jour 57 et au jour 85, la faible dose (MCZ et 0,14% de DB) a démontré une efficacité supérieure à celle du contrôle actif.

Au jour 15, les deux doses administrées ont démontré une sécurité et une tolérabilité positives sans supériorité significative par rapport au contrôle actif.
MCZ-DB a été bien toléré dans les deux groupes de doses, aucun événement indésirable grave n'ayant été signalé.

Au terme des traitements indiqués, il n'y a aucune preuve d'exposition systémique au Bromure de Domiphène.

Stijn Van Rompay, CEO d'Hyloris, a commenté : "Je suis enthousiaste à l'idée d'annoncer des résultats prometteurs pour le MCZ-DB, démontrant une sécurité et une tolérabilité exceptionnelles dans les deux groupes de patientes. De plus, la faible dose a démontré une supériorité par rapport au contrôle actif au jour 29. L'objectif principal de cet essai était de déterminer le dosage le plus efficace de DB (0,14% ou 0,29%) pour le traitement de la CVV. Grâce à ces résultats encourageants, nous sommes maintenant prêts à entamer des discussions avec les autorités compétentes pour lancer une étude pivot".