Genfit : Étape historique franchie avec l'approbation accélérée d'Iqirvo d'Ipsen dans la Cholangite Biliaire Primitive par la FDA américaine

Genfit, société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, a annoncé aujourd'hui la réalisation d'une étape historique pour l'entreprise : L'approbation accélérée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine d'Iqirvo1 (élafibranor)2 80 mg comprimés, annoncée aujourd'hui par Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY), en tant que traitement first-in-class de la PBC en combinaison avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes dont la réponse à l'AUDC est insuffisante, ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'AUDC.

Élafibranor sera mis sur le marché et commercialisé par Ipsen sous la marque Iqirvo et pourra être prescrit immédiatement aux États-Unis pour les patients éligibles.

Cette indication a été approuvée selon une procédure accélérée sur la base de la diminution du taux de phosphatases alcalines (ALP). L'amélioration de la survie ou la prévention des événements de décompensation au niveau du foie n'ont pas été démontrées. Une approbation définitive dans cette indication est tributaire de la vérification et de la description du bénéfice clinique attesté dans le(s) étude(s) de confirmation. Iqirvo n'est pas recommandé aux personnes qui sont atteintes ou développent une cirrhose décompensée (par exemple : ascite, saignement d'une varice, encéphalopathie hépatique).

Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a commenté : "Cette approbation est une grande fierté pour tous les collaborateurs de GENFIT. Nous avons développé élafibranor de la phase de découverte jusqu'à la fin de la phase 3 et désormais, grâce à notre partenariat avec Ipsen, il sera mis à la disposition des professionnels de santé et constituera une alternative thérapeutique précieuse pour les patients. Le lancement prochain est à la fois une réalisation majeure et le début d'un nouveau chapitre, dans la mesure où les revenus qui devraient résulter de la commercialisation d'élafibranor contribueront au financement du développement d'un nouveau portefeuille de programmes prometteurs concentré principalement sur l'ACLF".

En 2024, comme précédemment communiqué, GENFIT s'attend à recevoir d'Ipsen des paiements d'étape d'environ 89 millions d'euros au total, dont 48,7 millions d'euros qui seront versés au moment de la première vente commerciale d'Iqirvo aux États-Unis, et 13,3 millions d'euros de paiements d'étape facturés en décembre 2023 et reçus en février 2024.

Ces revenus offrent à GENFIT de nouvelles opportunités financières et contribueront au financement du pivot stratégique initié vers l'Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) et d'autres maladies du foie.