DBV Technologies : accord avec la FDA sur les données d'innocuité requises pour la demande de licence de produit biologique (BLA) du patch Viaskin Peanut chez les enfants de 4 à 7 ans

DBV Technologies, une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui que dans une réponse écrite à la demande de réunion (“Type D I”) de la société , la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la proposition de la Société, selon laquelle les données d'innocuité de l'étude de phase 3 VITESSE pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants de 4 à 7 ans seront suffisantes pour soutenir un dépôt du BLA pour cette tranche d'âge.

Par conséquent, l'étude complémentaire COMFORT Children sur la sécurité ne sera plus nécessaire, ce qui accélère le calendrier de dépôt du BLA pour le patch Viaskin chez les enfants de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide.

La société a également publié ses résultats financiers non audités pour l'année 2024, y compris la trésorerie et les équivalents de trésorerie.

Mise à jour de la FDA

Sur la base des seules réponses écrites reçues, DBV ne mènera pas l'étude complémentaire de sécurité COMFORT de 6 mois chez les enfants âgés de 4 à 7 ans.

La société utilisera les données d'innocuité des sujets de l'étude VITESSE randomisés pour recevoir le traitement actif, ainsi que des sujets de l'étude croisée placebo avec l'étude de prolongation en ouvert VITESSE (OLE), accélérant ainsi le dépôt du BLA pour le patch Viaskin par rapport au calendrier précédemment prévu. En conséquence, la Société prévoit de déposer le BLA au cours du premier semestre 2026 et anticipe une accélération potentielle de la commercialisation du produit d'environ un an, sous réserve de l'approbation de la FDA.

"L'alignement de DBV avec la FDA représente une formidable avancée pour les familles touchées par les allergies alimentaires, les cliniciens, les chercheurs et les innombrables partenaires externes qui travaillent depuis de nombreuses années pour faire progresser le patch Viaskin Peanut chez les enfants souffrant1 d'allergie à l'arachide", a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. "Je remercie la FDA et l'équipe d'examen pour leur collaboration et leur approche constructive au cours du processus de réunion “Type D”, qui nous a permis de gagner rapidement en clarté. DBV entame les préparatifs en vue du dépôt du BLA au premier semestre 2026, s'appuyant sur l'étude de phase III VITESSE, dont les résultats préliminaires sont attendus au quatrième trimestre 2025. Nous sommes convaincus que le patch Viaskin a le potentiel de changer la vie de millions d'enfants souffrant d'allergie à l'arachide. Cette mission est le moteur de DBV au quotidien. Nous continuerons à travailler sans relâche pour mettre sur le marché cette option de traitement innovante."

La FDA a accepté la proposition de DBV de soutenir l'homologation potentielle du patch Viaskin chez les enfants de 4 à 7 ans avec les données d'efficacité, d'innocuité et de durée de port du patch générées par VITESSE, qui a recruté 654 sujets, ce qui en fait le plus grand essai clinique de phase 3 sur l'allergie à l'arachide jamais réalisé dans cette tranche d'âge. Ces données incluront les données d'innocuité des sujets de l'étude sous traitement actif pendant 12 mois ainsi que celles des sujets supplémentaires de l'étude croisée sous traitement actif dans le cadre de l'étude de prolongation en ouvert VITESSE OLE. Au jour du dépôt du BLA, la base de données d'innocuité comprendra plus de 500 sujets sous traitement actif par patch Viaskin.

"Je suis extrêmement heureux de voir que la FDA reconnaît que les données d'innocuité générées par l'étude VITESSE sont suffisamment solides pour justifier un dépôt du BLA dans cette tranche d'âge", a déclaré le Dr David Fleischer, FAAAAI, FACAAI, investigateur principal mondial de l'étude VITESSE et professeur de pédiatrie au Children's Hospital Colorado. "Il s'agit de l'étude la plus vaste et la plus rigoureuse jamais menée sur des enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 7 ans. Les connaissances que nous allons acquérir grâce à ce travail sont inestimables pour cette pathologie dans son ensemble. Les cliniciens veulent disposer de nouvelles options de traitement approuvées par la FDA dans le domaine des allergies alimentaires afin que nous puissions avoir des discussions réfléchies avec nos patients sur l'option qui leur convient le mieux et qui correspond à leur mode de vie. J'attends avec impatience le jour où le patch Viaskin Peanut pourra faire partie de ces discussions."

Comme annoncé précédemment, DBV prévoit également de demander une procédure d'autorisation accélérée pour le patch Viaskin chez les enfants de 1 à 3 ans allergiques à l'arachide. L'étude complémentaire d'innocuité COMFORT Toddlers de 6 mois, devrait démarrer au deuxième trimestre 2025 et recrutera environ 480 sujets. Le dépôt du BLA pour la tranche d'âge 1-3 ans est attendu au second semestre 2026, sous réserve de l'achèvement de l'étude COMFORT Toddlers.

"Au nom de nos 6.500 membres aux États-Unis et dans le monde, nous sommes heureux de soutenir les innovations potentielles dans le domaine des allergies alimentaires, y compris le patch Viaskin Peanut, qui pourraient s'ajouter à la boîte à outils des allergologues-immunologues lorsqu'ils traitent leurs patients", a déclaré le Dr James Tracy, DO, FACAAI, président de l'American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI). "L'ACAAI préconise les meilleurs résultats de traitement pour nos patients sous la responsabilité de leur médecin. Nous sommes encouragés par l'ensemble de données solides générées par l'étude de phase 3 VITESSE, à laquelle plusieurs de nos membres participent actuellement en tant qu'investigateurs. Nous continuons à soutenir le développement par DBV du programme Viaskin Peanut dans la tranche d'âge des 4 à 7 ans. Notre communauté encourage autant d'options de traitement que possible au bénéfice de ceux qui attendent avec impatience."

Résultats financiers non audités de l'exercice 2024

Ces résultats financiers non audités ont été examinés par le Conseil d'administration de la société le 23 mars 2025. Les états financiers audités seront approuvés par le Conseil d'administration le 28 mars 2025.

Les procédures d'audit par les commissaires aux comptes des états financiers consolidés annuels de l'exercice 2024 de la Société sont en cours.

Les états financiers présentés ci-après sont établis en conformité avec les normes US GAAP et IFRS. Les commentaires relatifs aux états financiers font référence aux états financiers en US GAAP. Les différences entre les états financiers consolidés selon les normes US GAAP et les normes IFRS résultent principalement de l'application des normes comptables relatives aux contrats de location.

Afin de financer ses activités, la société a besoin de lever des fonds supplémentaires et étudie activement les possibilités de financement (y compris les instruments de dette, de capitaux propres ou autres) ainsi que des options stratégiques auprès de contreparties potentielles avec le concours de conseils financiers.

Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 32,5$ millions au 31 décembre 2024, contre 141,4 $ millions au 31 décembre 2023. La consommation nette de trésorerie de 108,9$ millions porte principalement sur les dépenses cliniques externes et les activités réglementaires et industrielles afférentes, en lien avec le recrutement des sujets de l'essai clinique de phase 3 VITESSE, dont les résultats sont attendus pour le quatrième trimestre 2025, comme indiqué précédemment.

La société a enregistré des pertes d'exploitation et des flux de trésorerie négatifs depuis sa création. A la date de la publication de ce communiqué de presse, la trésorerie et les équivalents de trésorerie disponibles de la société ne seront pas suffisants pour soutenir son plan d'exploitation pendant les 12 prochains mois. Sur la base des opérations actuelles, ainsi que ses plans et hypothèses, la société prévoit que le solde de trésorerie et les équivalents de trésorerie seront suffisants pour financer ses opérations uniquement jusqu'en avril 2025.

En conséquence, cette situation engendre une incertitude significative sur la continuité d'exploitation de la société.

La société a l'intention de continuer à rechercher des financements supplémentaires pour poursuivre ses efforts de recherche et développement et préparer la commercialisation de Viaskin Peanut, si celui-ci est approuvé.

La société ne peut pas garantir qu'elle sera en mesure d'obtenir les financements nécessaires pour répondre à ses besoins ou d'obtenir des fonds à des conditions acceptables.

Si la société ne parvient pas à atteindre ses objectifs de financement, elle pourrait être amenée à réduire ses activités, notamment en retardant ou en réduisant ses efforts de recherche et de développement, à obtenir un financement par le biais d'accords avec des contreparties potentielles, ce qui pourrait l'obliger à renoncer à ses droits sur les produits candidats qu'elle pourrait développer ou commercialiser de manière autonome, ou encore à arrêter tout ou partie de ses activités.