Cellectis : la FDA accorde à CLLS52 la désignation de médicament orphelin
L'obtention du statut ODD peut contribuer à accélérer et à réduire le coût du développement...
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à CLLS52 (alemtuzumab) de Cellectis, un médicament expérimental (IMP) utilisé dans le cadre du régime de lymphodéplétion associé au produit candidat UCART22, évalué dans l'essai clinique BALLI-01 dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à cellules B en rechute ou réfractaire.
Rappelons que la FDA accorde le statut d'ODD aux médicaments destinés au traitement, au diagnostic ou à la prévention de maladies ou de troubles rares qui touchent moins de 200.000 personnes aux Etats-Unis. L'obtention du statut ODD peut contribuer à accélérer et à réduire le coût du développement, de l'approbation et de la commercialisation d'un agent thérapeutique.
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