Biosynex : la FDA donne les premières autorisations à ProciseDx pour ses tests de suivi thérapeutique de médicaments biologiques

ProciseDx Inc., qui appartient à Biosynex, a reçu l'autorisation de novo auprès de la FDA pour les tests de dosages de l'infliximab (Remicade et biosimilaires Renflexis et Inflectra) et de l'adalimumab (Humira et biosimilaire Amgevita) utilisés dans le cadre du suivi thérapeutique de médicament (TDM ou Therapeutic Drug Monitoring).

La technologie de diagnostic ProciseDx permet de réaliser des tests quantitatifs en 5 minutes pour le Suivi Thérapeutique des Médicaments biologiques. Ces tests sont utilisés pour quantifier la concentration sérique d'infliximab (IFX) et d'adalimumab (ADL) chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et traités par ces médicaments. Ils sont destinés aux les hôpitaux et autres laboratoires cliniques de complexité modérée.

ProciseDx commencera immédiatement ses activités de commercialisation et prévoit d'expédier les premiers instruments et kits au début du 4e trimestre 2023. Elle prévoit de proposer en complément des kits de dosage de l'IFX et de l'ADL, les kits de dosage de la CRP (marqueur d'inflammation).

Les médicaments biologiques comme le Remicade et l'Humira sont des produits fabriqués par biotechnologie et destinés au traitement de pathologies chroniques. Ils représentent le principal facteur de dépenses dans le traitement des MICI, selon une étude de coûts réalisée par la Crohn's and Colitis Foundation. Le coût du traitement aux Etats Unis pour les patients atteints de MICI qui prennent des produits biologiques est de l'ordre de 20 000 à 60 000 dollars par an. Aux Etats-Unis, 4,3 millions de personnes sont atteintes de MICI (maladie de Crohn et colite ulcéreuse) et jusqu'à 15% d'entre elles sont traitées avec de l'IFX et de l'ADL.

"Le suivi thérapeutique des biothérapies est un outil qui permet d'optimiser le traitement des patients atteints de MICI et est entré en pratique dans la prise en charge de ces patients. Le dosage personnalisé des médicaments biologiques peut améliorer le suivi" indique Adam Cheifetz, MD professeur de médecine et directeur du Centre pour les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin au Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School. "Ces premiers tests de dosage de l'infliximab et de l'adalimumab autorisés par la FDA peuvent contribuer à améliorer l'accès au TDM pour les patients grâce à un rendu de résultat immédiat. "

Rappelons que Biosynex détient 100% des parts de ProciseDx ainsi qu'une participation majoritaire dans la société Theradiag, pionnière du marché du TDM en Europe depuis plus de 10 ans. ProciseDx a reçu l'autorisation de la FDA pour l'instrument ProciseDx et le test de dosage de la protéine C-Réactive (CRP) en novembre 2022. Les tests ProciseDx sont marqués CE et sont commercialisés pour les tests TDM en Europe et au Moyen-Orient depuis 2021 avec des tests réalisables en 5 minutes permettant de doser la CRP, l'IFX et l'ADL dans le sang ainsi qu'un marqueur inflammatoire de l'intestin, la calprotectine fécale, dans les selles.