Biophytis annonce le design de son étude clinique de phase 2 OBA dans l'obésité

Biophytis SA, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies liées à l'âge, annonce aujourd'hui le design de son étude clinique de phase 2 OBA dans l'obésité avec BIO101 (20-hydroxyecdysone).

BIO101 (20-hydroxyecdysone) sera évalué chez des patients obèses traités avec des GLP-1 RAs, en association avec un régime hypocalorique. L'étude de phase 2 OBA testera l'efficacité et la sécurité de BIO101 (20-hydroxyecdysone) chez des patients souffrant d'obésité et de surpoids avec des comorbidités secondaires, qui commencent un traitement avec des GLP-1 RAs pour perdre du poids.

Stanislas Veillet, Directeur Général de Biophytis, a déclaré : "Il est crucial pour Biophytis de se positionner sur ce défi médical majeur, qui représente également un marché potentiel important. Nous pensons que BIO101 (20-hydroxyecdysone) a le potentiel d'être la molécule de référence pour préserver la fonction musculaire chez les patients souffrant d'obésité et traités pour la perte de poids par GLP-1 RA. Nous sommes confiants que notre candidat-médicament, sous réserve des autorisations réglementaires, pourrait entrer en étude clinique de phase 2 mi-2024 et que les premiers résultats pourraient être disponibles en 2025".

L'étude de phase 2 OBA est une étude clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, dans laquelle 164 patients souffrant d'obésité (IMC ?30) ou de surpoids (IMC ?27 avec une ou plusieurs séquelles telles que le diabète ou l'hypertension) seront recrutés au début du traitement par GLP-1 RAs en combinaison avec un régime hypocalorique. Le traitement en double aveugle avec 350 mg BID de BIO101 (20-hydroxyecdysone) sera administré pendant 21 semaines.

Le critère principal d'efficacité est la force musculaire mesurée par l'extension du genou, et les critères secondaires importants comprennent le test de 6 minutes de marche et d'autres tests de performance, la force musculaire normalisée par rapport à la masse maigre, la masse maigre appendiculaire et la masse grasse, les biomarqueurs et divers symptômes rapportés par les patients (PROs).

Biophytis se prépare à déposer une demande d'Investigational New Drug (IND) pour démarrer l'étude de phase 2 OBA aux Etats-Unis dans les semaines à venir.

L'étude clinique de phase 2 OBA devrait débuter mi-2024, après obtention des autorisations réglementaires, et les premiers patients devraient être traités au cours du second semestre 2024.

Les premiers résultats sur la sécurité et l'efficacité du candidat-médicament BIO101 (20-hydroxyecdysone) sont attendus en 2025.