bioMérieux obtient l'agrément 510(k) de la FDA pour le test innovant VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)

bioMérieux, acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce l'obtention de l'agrément 510(k) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour la mise sur le marché de VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1).
Ce test sérique permet l'évaluation et la prise en charge des patients victimes d'un traumatisme crânien léger, incluant les cas de commotions cérébrales. Il s'appuie sur une combinaison unique de biomarqueurs GFAP et UCH-L1, protéines libérées dans la circulation sanguine à la suite d'une lésion cellulaire. Ce test peut aider à limiter le nombre de scanners cérébraux (tomodensitométrie ou TDM) pour les patients victimes d'un traumatisme crânien léger, en prédisant l'absence de lésion intracrânienne post-traumatique.

Le traumatisme crânien léger est défini comme la résultante d'un transfert d'énergie mécanique reçue par la tête sous l'effet de forces physiques externes, entraînant des lésions cellulaires, un dysfonctionnement et un dérèglement. Cause importante de décès et d'invalidité, le traumatisme crânien constitue un problème majeur de santé publique. Chaque année, environ 69 millions de personnes sont victimes d'un traumatisme crânien dans le monde.
Pour les médecins qui évaluent ces patients, il est primordial de déterminer la présence ou l'absence d'hémorragie potentiellement mortelle et de complications neurologiques.