bioMérieux dépose une double demande d'agrément 510(k) et de dérogation CLIA auprès de la FDA

bioMérieux, acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, a déposé simultanément une demande d'accréditation 510(k) et de dérogation CLIA1 pour le panel BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Ce panel bénéficie déjà du marquage CE (IVDD2).

La pandémie de COVID-19 a démontré la nécessité pour les professionnels de santé de disposer de tests de diagnostic au plus près du patient, afin de fournir rapidement des résultats exploitables.

Le panel BIOFIRE SPOTFIRE R/ST est un test PCR3 multiplex unique capable de détecter en une quinzaine de minutes environ 15 des bactéries, virus et sous-types viraux les plus communément responsables d'infections respiratoires ou pharyngées.

Les échantillons peuvent être obtenus par prélèvement nasopharyngé ou oro-pharyngé, selon que l'on soupçonne une infection des voies respiratoires ou une pharyngite, en
fonction des signes et des symptômes ressentis par le patient.

"Ce nouveau panel permet aux cliniciens de mieux cibler la prise en charge des patients en choisissant un de ces deux tests importants pour identifier les pathogènes les plus pertinents à l'aide d'un seul réactif" explique Mark Miller, Directeur Exécutif, Affaires Médicales, bioMérieux.
"Le besoin de solutions diagnostiques rapides et fiables pour les infections courantes est important, en particulier au moment où l'antibiorésistance augmente et où les antibiotiques doivent être utilisés à bon escient. Les patients et leurs familles attendent des médecins des instructions claires pour la prise en charge des infections respiratoires et pharyngées. La réalisation de tests syndromiques rapides au plus près du patient présente une grande valeur médicale, elle clarifie les options thérapeutiques et rassure les patients et leurs proches."

Le test BIOFIRE SPOTFIRE R/ST Panel est le troisième à être soumis à l'examen de la FDA, utilisable sur le système BIOFIRE SPOTFIRE. Deux autres panels ont obtenu une accréditation et une dérogation CLIA de la FDA pour une utilisation sur ce système.
Les tests BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel et BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory Panel Mini détectent respectivement 15 et 5 des pathogènes respiratoires les plus courants.