Affluent Medical : résultats prometteurs pour Artus

La société française de technologie médicale Affluent Medical annonce aujourd'hui que le comité de surveillance et de suivi des données (DSMB) externe a accordé l'autorisation pour passer à la phase pivot de son essai clinique évaluant Artus, le sphincter urinaire artificiel de la société pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE).

L'étude clinique européenne multicentrique, DRY, vise à valider l'efficacité d'Artus dans la réduction des fuites urinaires d'au moins 50% et recrutera plusieurs dizaines de patients dans des centres d'urologie de premier plan en Italie, en Espagne, en France et en Belgique, en plus des pays déjà approuvés pour l'étude pilote.

Dix patients masculins ont été implantés avec succès avec le dispositif Artus pendant la phase pilote. La durée moyenne des interventions était d'environ 40 minutes ; 100% des dispositifs ont été activés avec succès 6 semaines après la chirurgie. La phase pilote a permis à la société d'évaluer en conditions réelles les caractéristiques de sécurité intégrées dans le dispositif, qui se sont révélés efficaces. Les enseignements tirés de la phase pilote seront mis en oeuvre lors de la phase pivot. En outre, la formation sera renforcée pour les chirurgiens et étendue au personnel hospitalier, ainsi qu'aux patients, afin de soutenir à la fois l'intervention chirurgicale et l'utilisation du dispositif.

Le panel de patients comprend des sujets âgés de 67 à 79 ans ayant un IMC compris entre 22,7 et 32,3.

Rappelons qu'Artus est le premier sphincter urinaire mécano-électronique de son genre, conçu pour traiter l'IUE modérée à sévère grâce à un dispositif entièrement implantable et réglable que les patients peuvent facilement utiliser avec une télécommande. La technologie offre une alternative peu invasive et efficace par rapport aux options de traitement existantes.

Le marché mondial des dispositifs pour l'incontinence urinaire, y compris les filets, les neurostimulateurs et les sphincters artificiels, devrait atteindre 4,3 milliards de dollars d'ici 2027, soit une croissance annuelle de 11% selon Optima Insights.