Acticor Biotech, entreprise biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement du glenzocimab, un médicament innovant pour le traitement des urgences cardio-vasculaires, annonce aujourd'hui l'évolution de son plan de développement dans l'Accident Vasculaire Cérébral (AVC) ischémique aigu en vue de l'enregistrement du glenzocimab en Europe et aux États-Unis.

ACTISAVE (NCT05070260) est une étude de phase 2/3 internationale, adaptative, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo en groupes parallèles, évaluant la sécurité et l'efficacité d'une dose unique de glenzocimab utilisée en association avec le traitement de référence (thrombolyse +/- thrombectomie) de l'AVC ischémique aigu.

À la suite des consultations des agences règlementaires européenne (EMA) et américaine (FDA), en accord avec le comité scientifique d'ACTISAVE, Acticor Biotech a décidé de faire évoluer le critère principal de cette étude en ne retenant qu'un seul critère unique, à savoir la réduction du nombre de patients décédés ou souffrant d'un handicap sévère conséquence de l'AVC (score mRS 4-6 à 90 jours).
Cette modification du critère principal, réduisant la taille de l'étude à 400 patients contre 1.000 initialement prévus, permettra ainsi d'obtenir des résultats cliniques dès le deuxième trimestre 2024.

La modification du protocole de l'étude ACTISAVE devrait permettre :
1. Une confirmation plus rapide des résultats d'efficacité et de sécurité obtenus en février 2022 dans l'étude ACTIMIS (et récemment confirmés par l'étude de Brainomix) ;
2. Une simplification de l'évaluation, en remplaçant les analyses intermédiaires de futilité prévues par une analyse finale ;
3. La possibilité d'analyser des critères supplémentaires et plusieurs sous-populations, soutenant le meilleur design possible et permettant d'identifier les patients qui devraient tirer le meilleur bénéfice du glenzocimab.

À ce jour, l'étude ACTISAVE déployée aux États-Unis, en Europe, en Israël et en Grande Bretagne, a recruté plus de 380 patients, dont 35% ont subi une thrombectomie mécanique. La comparaison des populations de patients inclus dans ACTISAVE et dans ACTIMIS suggère que les patients d'ACTISAVE seront plus représentatifs, en termes de gravité à l'inclusion, de la population générale de patients traités à l'hôpital pour un AVC.

Concernant le plan de développement pharmaceutique, Acticor a reçu, au cours de l'été, l'avis des agences EMA et FDA. Les autorités ont confirmé la pertinence de la stratégie d'enregistrement en termes de validation de procédé de production et de caractérisation du glenzocimab. Des recommandations ont été proposées et seront prises en compte dans la feuille de route sans impact sur le plan d'enregistrement.

Sur la base des résultats de l'étude de phase 2/3 ACTISAVE et des recommandations d'experts internationaux dans l'AVC, Acticor prévoit de consulter à nouveau l'EMA et la FDA courant 2024 afin de confirmer que le design de la phase 3 supportera un enregistrement à la fois en Europe et aux
États-Unis, envisagé au plus tard en 2028.

Gilles Avenard, Directeur Général d'Acticor Biotech, a commenté : "Nous sommes très heureux de cette décision stratégique qui va nous permettre d'obtenir des résultats cliniques dès mi-2024. Nous aurons ainsi deux études indépendantes montrant des résultats d'efficacité de notre médicament et nous pourrons définir, en concertation avec la FDA et l'EMA, le design de la phase 3 pour l'enregistrement de ce médicament prometteur dans le traitement de la phase aiguë de l'AVC. L'évolution de notre stratégie clinique a aussi pour avantage de réduire nos coûts actuels et par conséquent notre besoin de financement pour l'année 2024."