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Abionyx Pharma : réunion fructueuse avec la FDA

| Boursier | 183 | Aucun vote sur cette news

Sur la base des données issues de son étude de phase 2a et d'une réunion fructueuse avec la FDA, Abionyx Pharma déposera une demande d'IND dans les mois à venir, en vue d'initier une étude clinique pour CER-001...

Abionyx Pharma : réunion fructueuse avec la FDA
Credits Abionyx Pharma

Abionyx Pharma a passé avec succès la réunion pré-IND (Investigational New Drug Application) avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) et a reçu un retour d'information favorable au dépôt d'une IND pour son candidat médicament.

Il s'agit d'une validation importante de la qualité du projet et d'une étape significative en vue d'une demande d'inclusion de centres d'étude américains dans de futures études cliniques.

Abionyx Pharma prévoit de déposer une demande d'IND auprès de l'autorité de santé américaine dans les mois qui viennent.

Les résultats positifs de la dernière étude clinique de phase 2a avec CER-001, avaient été publiés dans la revue BMC Medicine, dans un article de recherche translationnelle qui comprenait également d'importantes données in-vitro, une preuve de concept dans un modèle préclinique du sepsis et l'étude clinique contrôlée à 4 bras chez des patients atteints de sepsis. Toutes les données ont démontré des effets statistiquement significatifs.

"La réussite de cet engagement pré-IND est une étape clé importante qui apporte beaucoup de clarté quant au parcours réglementaire à suivre pour CER-001. Sur la base des nombreuses preuves scientifiques du rôle de l'apoA-I dans le traitement du sepsis produites par nous et d'autres scientifiques, y compris une validation génétique convaincante, nous pensons que notre apoA-I recombinante a le potentiel de changer les conditions de vie des patients atteints de sepsis. Nous sommes désormais impatients de nous consacrer aux dernières phases du développement clinique", Medical Officer et Head of R&D d'Abionyx Pharma.

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