Le CHMP souffle le chaud et le froid pour Sanofi
Sanofi a indiqué que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments avait rendu un avis négatif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du Rezurock (Belumosudil) pour le traitement de troisième intention des adultes et enfants atteints de maladie chronique du greffon contre l’hôte (cGVHD). Le laboratoire a précisé qu’il redemanderait un nouvel examen.
Le groupe pharmaceutique français insiste en indiquant que " l'utilisation du Rezurock est étayée par les résultats de plusieurs études cliniques et des données probantes du monde réel démontrant sa sécurité et son efficacité. Il s'agit notamment de l'étude randomisée, multicentrique de phase 2, ROCKstar, qui démontre une efficacité et une tolérabilité constantes chez les patients atteints de cGVHD après une greffe de cellules souches, ainsi que des réponses cliniques durables sur une période de trois ans.
Ce produit est actuellement approuvé dans 20 pays, dont les Etats-Unis, le Royaume-Uni et le Canada, pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de cGVHD après l'échec d'au moins deux lignes de thérapies systémiques antérieures et en Chine après un échec seulement.
Une autre décision du CHMP, positive cette fois
En parallèle, Sanofi a annoncé que le même Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments avait rendu un avis favorable pour l'approbation de Wayrilz (Rilzabrutinib). Ce dernier pourrait être approuvé comme nouveau traitement de la thrombocytopénie immunitaire chez des patients adultes réfractaires à d'autres traitements. Cet avis repose sur les résultats d'une étude pivot de phase 3 qui a révélé une " réponse plaquettaire rapide et durable, ainsi que des améliorations significatives en termes de saignements, de qualités de vie et d'autres symptômes de la TPI " précise le laboratoire.
Le candidat-médicament a déjà été approuvé aux Etats-Unis et aux Emirats arabes unis et fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire en Chine.
source : AOF
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