Affluent Medical annonce aujourd’hui avoir déposé le pré-dossier 510(k) pour son anneau mitral Kalios auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La medtech rappelle qu’un 510(k) est une soumission préalable à la mise sur le marché fait pour démontrer que le dispositif en question est aussi sûr et efficace - c’est-à-dire sensiblement équivalent – qu’un autre dispositif comparable déjà commercialisé. Elle a publié en septembre 2023 les résultats cliniques positifs d’une étude pivot concernant Kalios.

Le processus de pré-soumission est une étape stratégique qui permet de recueillir les observations de la FDA afin d'améliorer la qualité des soumissions ultérieures, de raccourcir le temps d'examen et de faciliter le processus de développement du dispositif.

À la fin du premier trimestre 2024, Affluent Medical organisera une réunion avec la FDA pour discuter de leurs commentaires sur le dossier de pré-soumission.

Affluent Medical a décidé de concentrer ses ressources sur le marché américain, qui est le plus large marché pour les medtech dans le monde. Elle vise à recruter des partenaires commerciaux principalement situés aux États-Unis

Kalios veut traiter la régurgitation de la valve mitrale du coeur, une maladie grave et potentiellement mortelle qui touche 2% de la population mondiale, soit environ 160 millions de personnes. Affluent Medical estime que son produit pourrait éviter des interventions supplémentaires pour potentiellement 30 à 40 % des patients concernés sur cinq ans.

Premier dispositif d'annuloplastie mitrale, Kalios devrait être le premier dispositif médical de la medtech à être commercialisé.

source : AOF