Valneva retire ses demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'essais cliniques aux Etats-Unis

Valneva a décidé de retirer volontairement les demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA) et d'essais cliniques (IND) aux Etats-Unis pour son vaccin contre le chikungunya, Ixchiq, à la suite de la suspension de la licence du vaccin par l'agence de santé américaine, la Food and Drug Administration(FDA) en août 2025.

La société attendait des informations supplémentaires de la FDA sur cette suspension après lui avoir répondu officiellement. Valneva a récemment été informée d'une nouvelle décision de la FDA de suspendre désormais l'IND dans l'attente d'informations concernant un nouvel événement indésirable grave (SAE) rapporté à l'étranger.

Aucune étude clinique impliquant une administration active du vaccin Ixchiq est actuellement en cours.

Valneva prévoit d'initier les activités cliniques prévues post-commercialisation du vaccin, sous réserve de discussions supplémentaires avec les autorités réglementaires concernées.

L'événement indésirable grave a été rapporté en dehors des Etats-Unis et concernait une jeune adulte ayant reçu 3 vaccins différents concomitamment, dont Ixchiq. Sur la base des informations dont Valneva dispose, et que la société a soumises au système de déclaration des effets indésirables des vaccins aux Etats-Unis (VAERS) ainsi qu'à l'ensemble des systèmes de pharmacovigilance conformément à la licence du produit, l'évènement pourrait être lié à une vaccination avec Ixchiq mais la causalité n'a pas été encore déterminée. La société cherche activement à obtenir des données supplémentaires afin de mieux analyser cet événement.

Valneva continue de considérer que le profil bénéfice-risque d'Ixchiq demeure favorable pour les populations vivant dans les zones endémiques ou en situation d'épidémie, où Ixchiq pourrait se distinguer en tant que vaccin monodose offrant une protection durable.