Valneva fait un point suite à l'annonce de l'agence européenne des médicaments sur l'utilisation d'IXCHIQ chez les personnes âgées

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd'hui que l'agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une revue du vaccin vivant atténué contre le chikungunya IXCHIQ de Valneva sur la base de rapports d'effets indésirables graves chez des personnes âgées. À titre de mesure temporaire, l'EMA a suspendu l'utilisation du vaccin pour les personnes âgées de plus de 65 ans pendant la durée de cette revue. L'EMA a maintenu les recommandations actuelles pour IXCHIQ pour les personnes âgées de 12 à 64 ans.

Cette décision fait suite à une réunion plénière du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA qui s'est tenue le 5 mai 2025 et se base sur 17 cas d'effets indésirables graves (dont deux morts) chez des personnes âgées présentant des conditions médicales sous-jacentes importantes et/ou recevant déjà différents traitements médicaux. À ce jour, plus de 40.000 doses du vaccin IXCHIQ ont été utilisées dans le monde.

L'EMA a par ailleurs souligné que la cause exacte de ces effets indésirables graves et leur relation avec le vaccin n'ont pas encore été déterminées et rappelle aux professionnels de santé qu'IXCHIQ ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement médical, comme l'indique le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Valneva avait précédemment fait état de changements dans les recommandations d'utilisation d'IXCHIQ aux Etats-Unis et en France. Le 16 avril 2025, le comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) des centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) a recommandé l'ajout d'une précaution pour l'utilisation du vaccin chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Le 25 avril 2025, dans le cadre de la campagne de vaccination en cours initiée à La Réunion début avril auprès des personnes âgées de 65 ans et plus présentant des comorbidités, la Haute Autorité de Santé (HAS) a suspendu sa recommandation d'utilisation du vaccin dans cette tranche d'âge dans l'attente d'informations complémentaires. La campagne de vaccination est maintenue pour les personnes âgées de 18 à 64 ans.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué : "Nous sommes profondément préoccupés par les rapports faisant état d'effets indésirables survenus chez des personnes âgées. Valneva s'engage à respecter les normes de sécurité les plus élevées et respecte les mesures de précaution prises par les autorités alors que les enquêtes se poursuivent. La société continuera à surveiller tous les effets indésirables graves signalés et à coopérer pleinement avec les autorités sanitaires, tout en étudiant activement une éventuelle mise à jour de l'indication du produit."

La société continue d'estimer que le rapport bénéfice/risque du vaccin est positif pour la grande majorité des personnes potentiellement exposées à la maladie...