La société de biotechnologie TME Pharma confirme qu'elle a mené avec succès sa réunion de conseil pre-IND avec le régulateur américain, la Food and Drug Administration (FDA), au sujet des plans de poursuite du développement clinique de NOX-A12 comme traitement du cancer du cerveau agressif de l'adulte, le glioblastome.

Sur la base des informations reçues, TME Pharma annonce qu'elle est en bonne voie pour préparer le dépôt de ses demandes d'autorisation d'administrer la molécule à des patients aux États-Unis dans le cadre d'un essai clinique (Investigational New Drug - IND) et d'accès à une voie réglementaire accélérée selon un calendrier qui permettra de mener à bien les deux d'ici à la fin du premier trimestre 2024.

" Cette discussion instructive avec la FDA permet à notre équipe de préparer une demande d'IND correspondant aux exigences du régulateur américain dans des domaines où les recommandations du Centre d'Excellence en Oncologie de la FDA ont récemment évolué, comme la sélection de la dose thérapeutique appropriée pour les nouveaux médicaments du cancer ", commente Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma.

" En conséquence, nous sommes confiants quant à notre capacité à atteindre notre objectif d'avoir un protocole d'essai clinique approuvé par la FDA dans le glioblastome avec une voie réglementaire accélérée aux États-Unis d'ici la fin du premier trimestre 2024, afin d'assurer le financement de l'essai clinique nécessaire via un partenariat, un investissement ou d'autres types de transactions stratégiques. Nous prévoyons de fournir de plus amples détails sur l'état d'avancement des demandes au fur et à mesure des discussions en cours. Le design final de l'essai sera ensuite partagé une fois que la FDA aura terminé son évaluation. Nous sommes convaincus que la combinaison d'une voie réglementaire définie et des données matures de l'essai GLORIA sur le cancer du cerveau constituera un ensemble attractif pour des partenaires potentiels ", ajoute le dirigeant.