Sanofi : Le Dupixent et Regeneron approuvé au Japon pour les enfants de 6 à 11 ans atteints d'asthme bronchique

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection des personnes a accordé une autorisation de mise sur le marché et de fabrication pour le Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l'asthme bronchique chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d'une maladie sévère ou réfractaire dont les symptômes ne sont pas contrôlés de manière adéquate par le traitement existant. Cette mesure étend l'approbation existant déjà au Japon pour cette indication pour les patients âgés de 12 ans et plus.

L'approbation au Japon est basée sur des données provenant de la population globale et sur les données de patients ayant un phénotype d'inflammation de type 2 (défini par une augmentation des éosinophiles sanguins et/ou une fraction expirée de monoxyde d'azote) dans VOYAGE (NCT02948959), une étude mondiale de phase 3 évaluant le Dupixent chez des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d'asthme modéré à sévère non contrôlé. En outre, les données de l'étude EXCURSION (NCT03560466), une extension en ouvert de VOYAGE qui comprenait une sous-étude chez des patients pédiatriques japonais exclusivement, ont appuyé cette approbation.

Dans l'étude VOYAGE, le Dupixent ajouté au traitement standard de l'asthme a réduit dans une mesure significative les exacerbations sévères (de 54 % à 65 %, p inf. à 0,0001) et a amélioré la fonction pulmonaire (de 4,68% à 5,32%, p = 0,0012, p = 0,0009 et p = 0,0036, respectivement) dans la population globale, chez les personnes atteintes d'inflammation de type 2 et chez les personnes présentant une augmentation du taux d'éosinophiles dans le sang, par rapport au placebo. Dans la sous-étude de patients pédiatriques japonais, le Dupixent a amélioré la fonction pulmonaire par rapport à la référence à 12 semaines et a entraîné un faible taux d'exacerbations sévères de l'asthme sur un an. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés avec le Dupixent étaient les réactions au site d'injection (érythème, oedème et induration) pour VOYAGE et la fièvre, l'herpès oral, l'éosinophilie et les réactions au site d'injection (érythème et induration) pour EXCURSION.

L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus fréquentes chez les enfants. Malgré un traitement avec les corticoïdes inhalés et les bronchodilatateurs actuels, les enfants peuvent continuer à présenter des symptômes graves tels que toux, respiration sifflante et difficultés respiratoires. En outre, l'altération de la fonction pulmonaire chez les jeunes enfants peut avoir des impacts potentiellement durables tels qu'une croissance pulmonaire réduite et une obstruction persistante des voies respiratoires, si elle n'est pas traitée tôt. Les patients peuvent également nécessiter l'utilisation de plusieurs cures de corticoïdes systémiques qui présentent des risques importants. L'asthme non contrôlé peut interférer avec les activités quotidiennes, comme le sommeil, l'école et les activités sportives.

Outre l'asthme, le Dupixent est approuvé au Japon chez certains patients atteints de dermatite atopique, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN), de prurigo nodulaire, d'urticaire chronique spontanée (UCS) et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Le Dupixent est approuvé dans 50 pays à travers le monde pour le traitement de l'asthme chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.