Le Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens (Antimicrobial Drugs Advisory Committee, AMDAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a jugé, à l'unanimité, par 21 voix contre 0, que le rapport bénéfice/risque du nirsevimab de Sanofi et d'AstraZeneca était favorable pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons nés pendant la saison de circulation du VRS ou qui entament leur première saison d'exposition à ce virus.
Le Comité s'est également prononcé favorablement, par 19 voix contre 2, sur le rapport bénéfice/risque du nirsevimab chez les enfants jusqu'à l'âge de 24 mois qui restent exposés à un risque d'infection sévère par le VRS au cours de leur deuxième saison d'exposition au virus.

Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif, Vaccins, Sanofi, souligne : "La plupart des nourrissons hospitalisés pour une infection due au VRS sont nés à terme et en bonne santé, si bien que les interventions conçues spécialement pour protéger tous les nourrissons ont toutes les chances d'avoir un impact maximal. Le vote positif du comité consultatif de la FDA est encourageant. Il est motivé par les données convaincantes de notre programme de développement clinique, qui illustrent le potentiel nirsevimab et sa capacité à alléger la charge annuelle du VRS."

Pour Iskra Reic, Vice-Président Exécutif, Vaccins et Immunothérapies, AstraZeneca : "Nous sommes ravis que le Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens ait jugé favorable à l'unanimité le rapport bénéfice/risque du nirsevimab - première option de prévention contre le VRS pour une vaste population de nourrissons. Le nirsevimab est le fruit des solides programmes de recherche d'AstraZeneca, de son leadership dans le domaine du VRS et de sa volonté de répondre aux besoins des plus vulnérables. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA afin de mener à bien son examen accéléré et nous espérons que le nirsevimab sera disponible le plus rapidement possible, compte tenu de la charge que le VRS fait peser sur la santé des nourrissons."

Dr William Muller, Professeur agrégé, Pédiatrie, Faculté de médecine Feinberg de la Northwestern University et Directeur scientifique, Essais cliniques et communautaires, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital, Chicago, Illinois, a commenté : "Le VRS reste la cause la plus fréquente de bronchiolite et de pneumonie chez les nourrissons. Le fait qu'il soit impossible de prédire quels sont ceux susceptibles de développer une infection sévère due à ce virus est une source de grande incertitude pour les parents et les médecins. Le nirsevimab est un anticorps innovant à longue durée d'action qui peut être facilement administré à une large population de nourrissons, à raison d'une seule dose, au moment où le besoin de protection est le plus important. Il s'agit par conséquent d'un progrès significatif qui pourrait avoir de vastes répercussions sur le bien-être des familles et les systèmes de santé des États-Unis."

S'il est approuvé, le nirsevimab sera le premier agent d'immunisation spécialement conçu pour protéger tous les nourrissons contre le VRS pendant leur première saison d'exposition au virus, y compris ceux nés en bonne santé, à terme ou prématurément, ou ceux présentant des problèmes de santé qui les rendent particulièrement vulnérables à une infection par le VRS. Une seule dose peut leur être administrée au début de la saison de circulation du virus ou à la naissance, pour ceux nés pendant la saison virale.

La FDA a accepté la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) relative au nirsevimab en 2022 et l'Agence a indiqué vouloir accélérer son examen. Sa décision devrait intervenir au troisième trimestre de 2023, conformément à la Prescription Drug User Fee Act. S'il est approuvé dans ces délais, le nirsevimab sera disponible aux États-Unis à temps pour la saison du VRS 2023-2024.

L'AMDAC a fondé sa recommandation sur les résultats du robuste programme de développement clinique du nirsevimab - comprenant trois essais cliniques de phase avancée -, dont ceux de l'essai de phase III MELODY, qui ont récemment fait l'objet d'une publication dans le New England Journal of Medicine. Pour tous les critères de jugement cliniques retenus, une dose unique de nirsevimab a permis d'observer une efficacité élevée, cohérente et soutenue contre les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS, pendant toute la saison de circulation du virus. Le nirsevimab a été bien toléré et a présenté un profil de sécurité favorable et uniforme dans tous les essais cliniques. Les taux globaux d'événements indésirables ont été comparables entre les groupes nirsevimab et placebo et la majorité d'entre eux ont été d'intensité légère à modérée. Les événements indésirables les plus fréquents ont été les éruptions cutanées, la fièvre et les réactions au site d'injection.

L'AMDAC examine et évalue les données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments à usage humain, qu'ils soient expérimentaux ou commercialisés, destinés aux traitement des maladies infectieuses et formule des recommandations à leur sujet au Commissaire aux aliments et médicaments. Quoique non contraignante, la recommandation de l'AMDAC sera prise en considération par la FDA dans le cadre de l'examen de la demande de licence relative au nirsevimab.