Sanofi : Dupixent, améliorations significatives du prurit et de l'urticaire confirmées par une étude de phase III

Dupixent (dupilumab) a satisfait au critère d'évaluation primaire et aux principaux critères secondaires d'une étude confirmatoire de phase III (LIBERTY-CUPID Étude C) ayant porté sur le traitement expérimental de patients présentant une urticaire chronique spontanée (UCS) non contrôlée, n'ayant jamais été traités par un médicament biologique et sous traitement de fond par antihistaminiques.
L'UCS est une maladie chronique de la peau qui provoque l'éruption soudaine de plaques d'urticaire invalidantes et des démangeaisons persistantes pouvant se répercuter sur la qualité de vie. Cette étude positive confirme les résultats de l'étude A, la première étude de phase III consacrée au Dupixent dans cette indication. En début d'année, le Japon a été le premier pays dans le monde à approuver et à commercialiser Dupixent pour le traitement de l'UCS de l'adulte et de l'adolescent, sur la base des résultats de l'étude A.

Dr Dietmar Berger, Ph.D, Chief Medical Officer, Responsable Monde, Développement chez Sanofi a déclaré : "Les données de cette étude pivot conforte le fait que le Dupixent a le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique pour les nombreuses personnes souffrant d'urticaire chronique spontanée qui ne répondent pas à un traitement conventionnel par antihistaminiques. Compte tenu des réductions cliniquement significatives du prurit et de l'urticaire que ce médicament a permis d'observer, nous sommes impatients de présenter ces données à la FDA de manière à mettre le Dupixent le plus rapidement possible à la disposition des patients atteints d'UCS aux États-Unis. Un million de patients dans le monde sont désormais traités par Dupixent dans ses sept indications approuvées et ces nouveaux résultats montrent que de nombreuses autres personnes pourraient potentiellement bénéficier d'un traitement par ce médicament."

Cent-cinquante-et-un (151) enfants et adultes ont été inclus dans l'étude C et randomisés pour recevoir soit du Dupixent (n=74), soit un placebo (n=77), en complément d'un traitement conventionnel par antihistaminiques anti-H1. À la semaine 24, l'efficacité observée chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, s'est établie comme suit :

Réduction de 8,64 points du score de sévérité du prurit (démangeaisons) pour Dupixent, contre une réduction de 6,10 points pour le placebo (p=0,02).
Réduction de 15,86 points du score de sévérité de l'urticaire (démangeaisons et plaques d'urticaire) pour Dupixent, contre une réduction de 11,21 points pour le placebo (p=0,02).
De plus, 30% des patients traités par Dupixent ont signalé ne plus présenter de plaques d'urticaire (réponse complète), contre 18% des patients traités par placebo (p=0,02).

Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Les taux globaux d'événements indésirables liés au traitement se sont établis à 53% pour le Dupixent et à 53% pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés sous Dupixent (5%), comparativement au placebo, ont été les suivants : réactions au site d'infection (12% pour le Dupixent, 4% pour le placebo), surdosage accidentel (7% contre 3%) et infection par le virus de la COVID-19 (8% pour le Dupixent, 5% pour le placebo).

Les résultats détaillés de cette étude seront transmis à la Food and Drug Administration des États-Unis en réponse aux données supplémentaires sollicitées par l'Agence pour l'examen de la demande de licence supplémentaire de produit biologique du Dupixent dans l'indication " Urticaire chronique spontanée ". Il est également prévu de présenter ces données dans le cadre d'un prochain congrès médical.