Sanofi : Dupixent a été approuvé comme étant le premier médicament ciblé dans l'UE depuis plus de 10 ans contre l'urticaire chronique spontanée

La Commission européenne a approuvé Dupixent (dupilumab) dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à sévère chez les patients adultes et adolescents de 12 ans et plus ayant une réponse inadéquate aux antihistaminiques antihistamine-1 (H1AH) et naïfs de traitement par anti-immunoglobuline E (IgE) pour l'UCS. Les patients éligibles peuvent utiliser Dupixent comme option de traitement ciblé en première intention.

"Le caractère imprévisible de l'urticaire chronique spontanée laisse les patients dans l'incertitude quant à la date de leur prochaine crise d'urticaire et de démangeaisons invalidantes, ce qui peut leur rendre la vie difficile", a déclaré Tonya Winders, PDG de la Plateforme mondiale pour les patients souffrant d'allergies et de maladies respiratoires. "Il est prouvé que Dupixent atténue ces symptômes intenses et pourrait avoir un impact positif sur les personnes qui luttent contre cette maladie."

"Les traitements standard de première intention, comme les antihistaminiques, n'offrent qu'un soulagement limité aux nombreuses personnes souffrant d'urticaire chronique spontanée non contrôlée, les laissant subir des cycles incessants de démangeaisons et d'urticaire", a indiqué Alyssa Johnsen, MD, PhD, directrice mondiale du développement thérapeutique en immunologie chez Sanofiem"Dupixent a réduit de manière significative les symptômes de l'urticaire chronique spontanée et a permis à un plus grand nombre de patients de bénéficier d'un bon contrôle de la maladie ou d'une réponse complète par rapport au placebo dans deux études de phase 3. Désormais, les patients atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) éligibles dans l'UE disposent d'une nouvelle option thérapeutique dont l'efficacité est prouvée en matière de réduction des démangeaisons et de l'urticaire."

Deux études

L'approbation est basée sur les données de deux études cliniques de phase 3 au sein du programme LIBERTY-CUPID (NCT04180488). L'Étude A et l'Étude C incluaient 284 patients âgés de 12 ans et plus qui présentaient des symptômes malgré l'utilisation d'antihistaminiques et qui n'avaient jamais reçu de traitement anti-IgE. Les deux études ont évalué Dupixent comme traitement d'appoint au traitement standard par antihistaminiques par rapport aux antihistaminiques seuls et ont démontré que Dupixent réduisait significativement l'activité de l'urticaire (un mélange de démangeaisons et d'urticaire), ainsi que les mesures individuelles de la sévérité des démangeaisons et de l'urticaire par rapport au placebo à 24 semaines. Dupixent a également augmenté le pourcentage de patients présentant un bon contrôle de la maladie et d'une réponse complète à 24 semaines par rapport au placebo. L'Étude B (n = 108) a fourni des données de sécurité d'emploi supplémentaires et a évalué Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus qui répondaient insuffisamment ou étaient intolérants au traitement par anti-IgE et présentaient des symptômes malgré l'utilisation d'antihistaminiques.

Les résultats de sécurité d'emploi issus de l'Étude A, de l'Étude B et de l'Étude C ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les réactions indésirables les plus fréquentes concernant Dupixent sont globalement les réactions au site d'injection, la conjonctivite, la conjonctivite allergique, l'arthralgie, l'herpès oral et l'éosinophilie. D'autres effets indésirables d'induration au site d'injection, de dermatite au site d'injection et d'hématome au site d'injection ont été signalés dans les études sur l'UCS chez l'adulte et l'adolescent. Les effets indésirables plus fréquemment observés avec Dupixent (= 5 %) qu'avec le placebo chez les patients atteints d'UCS étaient?les suivants : réactions au site d'injection, COVID-19, hypertension, UCS et surdosage accidentel.

"L'approbation de Dupixent chez certains adultes et adolescents atteints d'urticaire spontanée chronique dans l'Union européenne constitue la première innovation pour les patients atteints de cette maladie depuis plus d'une décennie", a déclaré George D. Yancopoulos, MD, PhD, co-président du conseil d'administration, président et directeur scientifique de Regeneron. "Les médecins disposent désormais d'une nouvelle approche pour traiter l'urticaire chronique spontanée avec Dupixent, le seul traitement qui inhibe l'IL4 et l'IL13, deux facteurs clés de l'inflammation de type 2, et qui peut offrir aux patients une amélioration significative des démangeaisons et de l'urticaire invalidantes. Cette approbation supplémentaire démontre la capacité de Dupixent à faire progresser l'offre thérapeutique pour une maladie inflammatoire de type 2 chronique de plus, avec un profil de sécurité bien établi concernant l'ensemble de ses indications".

Au-delà de l'UE, Le Dupixent est également approuvé dans le cadre de l'UCS chez certains adultes et adolescents dans plusieurs pays, dont les États-Unis et le Japon.