Sanofi : AlphaMedixTM (212Pb-DOTAMTATE) a satisfait l'ensemble des critères d'évaluation principaux d'efficacité lors de l'essai de phase 2

Les résultats positifs de l'essai de phase 2 ALPHAMEDIX-02 (identifiant d'essai clinique : NCT05153772) ont montré qu'AlphaMedixTM (212Pb-DOTAMTATE), une alphathérapie ciblée en cours d'expérimentation composée d'un complexe peptidique ciblant le récepteur de la somatostatine radiomarqué au plomb-212, a satisfait l'ensemble des principaux critères d'évaluation d'efficacité. AlphaMedixTM a affiché des taux de réponse objective significatifs ainsi que des bénéfices cliniques prolongés chez les patients atteints de TNE-GEP non résécables ou métastatiques exprimant le récepteur de la somatostatine, préalablement traités ou non par radiothérapie interne vectorisée. Des bénéfices ont également été observés dans les deux cohortes dans des critères d'évaluation secondaires clés, notamment la survie sans progression et la survie globale. Enfin AlphaMedixTM a présenté un profil de sécurité acceptable, similaire dans les deux cohortes.

"Les résultats positifs de l'essai ALPHAMEDIX-02 constituent une avancée majeure pour la plateforme thérapeutique d'Orano Med basée sur le plomb-212. Ils soulignent le fort potentiel des radiopharmaceutiques utilisant le plomb-212 pour répondre aux besoins importants et non satisfaits des patients atteints de TNE-GEP. Les résultats cohérents et cliniquement significatifs d'AlphaMedixemtant chez les patients n'ayant jamais été traités par radiothérapie interne vectorisée que chez ceux ayant déjà reçu ce type de thérapie, sont très encourageants", a déclaré Volker Wagner, MD, PhD, directeur médical d'Orano Med. "Ces données renforcent notre conviction que cibler spécifiquement les cellules cancéreuses avec des rayonnements alpha hautement énergétiques pourrait potentiellement offrir une nouvelle option thérapeutique pour les personnes atteintes de TNE-GEP."

Les émetteurs alpha font actuellement l'objet d'essais visant à déterminer leur efficacité et leur activité ciblée sur les cellules tumorales comparativement aux traitements déjà approuvés. On considère qu'ils pourraient potentiellement réduire l'exposition des tissus sains environnants grâce à la courte portée des rayonnements alpha. En février 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé le statut de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation - BTD) à AlphaMedix pour le traitement des patients atteints de TNE-GEP évolutives non résécables ou métastatiques, exprimant le récepteur de la somatostatine et n'ayant pas été traités par radiothérapie interne vectorisée, reconnaissant ainsi les potentiels bénéfices cliniques de cette thérapie à base de plomb-212.

"Les résultats prometteurs de l'essai ALPHAMEDIX-02 marquent une avancée majeure et confortent le potentiel de l'alphathérapie ciblée dans le traitement spécifique des TNE-GEP", a ajouté Christopher Corsico, MD, directeur mondial du développement chez Sanofi. "Ces données, qui démontrent une efficacité cliniquement significative et un profil de sécurité acceptable, soulignent notre engagement sans faille à développer des traitements innovants pour les patients atteints de cancers difficiles à traiter. Nous sommes impatients de faire progresser le développement d'AlphaMedix et de collaborer avec Orano Med et les régulateurs afin de mettre à disposition des patients atteints de TNE-GEP ce traitement prometteur, dès que possible."

L'essai est en cours et les résultats complets seront présentés lors du congrès 2025 de la société européenne d'oncologie médicale (ESMO). Les résultats de cet essai serviront aussi de base à des discussions avec les autorités de santé. A ce jour, AlphaMedixTM n'a été approuvé par aucune autorité réglementaire.