Pherecydes Pharma a déposé une demande d'autorisation d'étude clinique de phase I dans l'endocardite infectieuse causée par le Staphylococcus aureus

Pherecydes Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes et/ou compliquées, annonce aujourd'hui avoir déposé auprès de l'ANSM une demande d'autorisation d'étude clinique de phase I dans l'endocardite infectieuse causée par le Staphylococcus aureus (S. aureus).

L'endocardite est une infection de l'endocarde (couche interne du coeur) et des valves cardiaques le plus souvent causée par des bactéries. Dans les pays développés, S. aureus en est la cause majeure, représentant près de 30% des cas. Les patients sont systématiquement hospitalisés, leur prise en charge est très complexe et des alternatives thérapeutiques sont ainsi nécessaires. En effet, les endocardites nécessitent des chirurgies cardiaques dans 15% à 45% des cas et conduisent à un décès chez 20% à 30% des patients hospitalisés. Elles provoquent des complications cardio-neurovasculaires telles que l'accident vasculaire cérébral, l'embolisation autre que l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance cardiaque et l'abcès intracardiaque en dépit d'une antibiothérapie intensive.
L'endocardite causée par le S. aureus est encore plus grave que les autres formes d'infection, avec un risque de décès plus élevé (plus de 40%) et un besoin plus important de chirurgie pour le remplacement de la valve au stade aigu de la maladie.

Le protocole clinique de l'étude de phase I de Pherecydes Pharma soumis à l'ANSM prévoit le recrutement de douze patients dans quatre centres cliniques en France. Les patients ayant une endocardite infectieuse causée par le S. aureus sur valve native avec une indication de chirurgie de remplacement valvulaire recevront par voie intraveineuse deux variants de phages anti-S. aureus entre une et trois fois par jour, pendant deux à quatre jours jusqu'à l'intervention chirurgicale.
L'objectif primaire de l'étude consiste à mesurer la concentration des phages dans la valve infectée afin d'identifier le schéma optimal d'administration des phages dans cette infection. La tolérance et la pharmacocinétique des phages dans le sang seront également évaluées. Sous réserve de l'approbation de l'ANSM et du Comité de Protection des Personnes, l'étude pourrait être initiée au cours du 3ème trimestre 2023.

Thibaut du Fayet, Directeur Général de Pherecydes Pharma, a déclaré : "Nous sommes très enthousiastes à l'idée d'évaluer nos phages anti-S. aureus dans cette nouvelle indication à très fort enjeu médical, avec l'ambition de réduire le taux de mortalité, aujourd'hui très important. Cette nouvelle étude clinique s'inscrit dans la stratégie d'accélération de notre plan clinique, renforcée par le projet de fusion avec Erytech Pharma. Elle doit nous permettre également de valider une nouvelle voie d'administration (intraveineuse), critique pour notre développement clinique. Les résultats obtenus jusqu'à présent dans nos modèles précliniques suggèrent que le bénéfice de la phagothérapie peut être important, notamment en termes de réduction de la morbi-mortalité ; cela nous conforte quant au bien-fondé de notre stratégie clinique basée sur le ciblage des pathologies à forts besoins médicaux insatisfaits. L'endocardite représentera une troisième indication clinique visée par les phages anti-S. aureus de Pherecydes Pharma, après les infections osseuses et articulaires sur prothèse et celles de l'ulcère du pied diabétique."