Novacyt : certification obtenue

Novacyt a annoncé l'accréditation IVDR selon les nouvelles exigences de la règlementation de l'UE aux dispositifs médicaux de diagnostique in vitro (IVDR) pour son test de génotypage DPYD, qui permet l'identification des patients cancéreux à risque de souffrir d'une réaction grave à une chimiothérapie courante. Le test Yourgene DPYD est utilisé pour identifier les patients présentant un déficit en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase, grâce à la détection rapide de six variantes cliniquement pertinentes de l'enzyme DPD. Les patients présentant un déficit en DPD courent un risque élevé d'effets secondaires graves, et parfois mortels, suite à l'administration de 5-fluorouracile, un agent chimiothérapeutique largement utilisé dans le traitement de nombreux cancers, notamment colorectal, de la tête et du cou, cancer du sein, du pancréas et de l'estomac. Le test Yourgene DPYD est un dispositif médical in vitro de classe C sous règlement IVDR et est destiné à être utilisé par les professionnels de la santé dans un environnement de laboratoire moléculaire ou d'oncologie.

Le nouveau règlement IVDR garantit que les dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués pour la vente dans l'UE sont évalués par rapport à des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance. Les fabricants sont tenus de fournir des preuves substantielles de la validité scientifique, ainsi que des données qui démontrent les performances analytiques et cliniques des dispositifs. Le test DPYD a été évalué par BSI, un organisme indépendant d'évaluation de la conformité et s'est avéré conforme à la nouvelle réglementation. Le test DPYD est le premier produit de la gamme diversifiée de Novacyt à se conformer à la nouvelle réglementation européenne IVDR et est l'un des premiers tests pharmacogénomiques du marché. Il est également le seul test permettant la détection rapide des six variantes cliniquement pertinentes dans l'enzyme DPD, tel que défini par les directives de la CPIC, conforme à l'IVDR. Les administrateurs de Novacyt estiment que "la conformité à l'IVDR inspire aux cliniciens et aux patients une confiance accrue en ce qui concerne la qualité supérieure et l'exactitude de ce test, ce qui en fait une exigence de dépistage de plus en plus essentielle avant le traitement des patients atteints de cancer".