Nicox : réunion pré-NDA positive avec la FDA

Nicox indique ce jour avoir reçu un retour par écrit positif de la Food & Drug Administration (FDA) américaine à la suite de la réunion pré-NDA concernant NCX 470. Le compte-rendu confirme ainsi que le dossier de données actuel ainsi que le contenu et le format du dossier de la NDA proposés sont globalement acceptables pour une soumission, explique Nicox. Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) aux États-Unis reste prévu pour l'été 2026, et Nicox percevrait un paiement d'étape de Kowa lors du dépôt de la NDA. La soumission de la NDA s'appuie, rappelle la société internationale spécialisée en ophtalmologie, sur les données cliniques de Phase 3 montrant que NCX 470 a réduit la pression intraoculaire jusqu'à 10 mmHg chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

La FDA a demandé des données pharmacocinétiques supplémentaires, qui seront générées chez un petit nombre de patients dans le cadre de l'étude en cours au Japon et n'auront selon Nicox "aucun impact sur le calendrier prévu". NCX 470 (bimatoprost grenod) est un collyre innovant bimatoprost donneur d'oxyde nitrique destiné à faire diminuer la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. NCX 470 est sous licence mondiale chez Kowa, à l'exception du marché chinois, de la Corée du Sud et de l'Asie du Sud-Est, où la licence est concédée à Ocumension Therapeutics. Nicox pourra recevoir des paiements d'étape règlementaires et des paiements d'étape liés aux ventes. La société percevra également des redevances sur ventes mondiales. L'ensemble des coûts règlementaires et de commercialisation est supporté par Kowa et Ocumension.

"La réunion pré-NDA, constructive et collaborative, tenue avec la FDA a été menée en partenariat avec Kowa. Le résultat de cette réunion soutient la finalisation de notre dossier d'enregistrement grâce à un ensemble de données complet, incluant les résultats positifs de deux études de Phase 3. Il permet d'avancer vers la soumission du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour NCX 470 auprès de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis. Nicox va désormais transférer la titularité du dossier à Kowa afin qu'ils puissent procéder à la soumission comme prévu à l'été 2026", a précisé Doug Hubatsch, Vice-Président Exécutif et Directeur Scientifique de Nicox.