Mithra, société dédiée à la santé des femmes, annonce aujourd'hui l'achèvement d'une étude pédiatrique de son contraceptif commercialisé ESTELLE chez des adolescentes.
L'étude (MIT-Es001-C303, ClinicalTrials.gov : NCT04792385, EudraCT : 2019-003002-27) évalue l'innocuité, l'observance et le profil pharmacocinétique d'ESTELLE chez plus de 100 participants âgés de 12 à 17 ans.
Le principal objectif de l'étude, menée en Estonie, en Finlande, en Géorgie, en Lettonie, en Pologne et en Suède, est d'évaluer l'innocuité d'ESTELLE chez les sujets post-ménarchiques. Le recrutement s'est achevé en avril 2023 et le dernier sujet et la dernière visite ont maintenant eu lieu, les données devant être disponibles au deuxième trimestre 2024.

Les contraceptifs oraux combinés tels qu'ESTELLE, le premier produit de Mithra à base d'estrogène naturel estetrol (E4), sont les contraceptifs hormonaux les plus populaires auprès de la population adolescente. Les adolescentes sont plus susceptibles que les femmes adultes d'utiliser ces produits à des fins de santé autres que le contrôle des naissances, comme le contrôle du cycle et des saignements. Malgré une utilisation répandue chez les adolescents, les données cliniques de cette population sont limitées.

Mithra entreprend cette étude dans le cadre d'un plan d'investigation pédiatrique (PIP) convenu avec l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les médicaments autorisés par l'EMA, dont la demande inclut les résultats d'études menées dans le cadre d'un PIP, sont éligibles à une prolongation de leur RCP de six mois...