Mithra annonce aujourd'hui avoir reçu un avis positif de la part du Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indépendant sur son programme de phase 3 pour DONESTA, son traitement hormonal expérimental de nouvelle génération. médicament contenant de l'estétrol (E4) pour le traitement des symptômes de la ménopause.

Toutes les investigations cliniques impliquant un risque supérieur au minimum pour les participants doivent, au minimum, élaborer un plan de surveillance des données et de la sécurité pour assurer la sécurité et le bien-être des participants.
Les experts du DSMB ont terminé leur dernière évaluation régulière de la sécurité de l'essai de phase 3 randomisé, multicentrique et en double aveugle de DONESTA en Europe (C301), qui a recruté 300 femmes ménopausées non hystérectomisées supplémentaires, et ont recommandé de poursuivre l'extension de l'étude.
Le dernier retrait de patient est attendu au premier trimestre 2024. Des résultats positifs d'efficacité ont déjà été rapportés dans le cadre du programme de phase 3 sur la ménopause, y compris l'essai européen. Des conclusions de haut niveau en matière de sécurité ont également été rapportées dans l'essai américain (C302). Mithra prévoit de soumettre DONESTA(R) pour le traitement des symptômes de la ménopause pour approbation par les régulateurs aux États-Unis et en Europe au quatrième trimestre 2024.