Ipsen annonce que les autorités américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé l'indication supplémentaire d'Onivyde (irinotécan liposomal en injection) en association avec l'oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX) comme traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique (mPDAC).
Il s'agit de la deuxième approbation d'un schéma d'Onivyde dans l'adénocarcinome du pancréas métastatique, après l'approbation par la FDA en 2015 d'Onivyde en association avec le fluorouracile et la leucovorine après progression de la maladie après un traitement comportant la gemcitabine.

"Les résultats de l'essai de Phase III NAPOLI 3 représentent les premières données positives pour un protocole expérimental dans le traitement en première ligne d'un adénocarcinome du pancréas métastatique, par rapport au schéma actuellement approuvé avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine" a déclaré Christelle Huguet, Vice-Présidente exécutive et directrice de la Recherche et du Développement, Ipsen. "Grâce à l'approbation communiquée ce jour, le schéma thérapeutique d'Onivyde pourrait bien constituer une nouvelle option de traitement de référence, avec des bénéfices de survie démontrés pour les personnes atteintes d'un adénocarcinome du pancréas métastatique aux États-Unis".

L'adénocarcinome du pancréas (PDAC) est la forme la plus courante de cancer du pancréas. Chaque année, plus de 60.000 personnes sont diagnostiquées aux États-Unis et près de 500.000 personnes dans le monde. Étant donné que les patients atteints d'un PDAC métastatique ne présentent aucun symptôme spécifique au stade précoce, ce cancer est souvent détecté tardivement et notamment après que la maladie se soit étendue à d'autres parties du corps (métastatique ou stade IV).
Considéré comme un cancer complexe en raison d'une progression tumorale rapide, de cibles génétiques limitées et de nombreux mécanismes de résistance, le PDAC métastatique est associé à un pronostic particulièrement défavorable, puisque moins de 20% des personnes atteintes survivent plus d'un an. Le cancer du pancréas affiche le plus faible taux de survie à 5 ans parmi tous les types de cancer dans le monde et aux États-Unis.

"La prise en charge de l'adénocarcinome du pancréas métastatique est complexe, car les options de traitement disponibles sont très limitées... Compte tenu de la réalité de cette forme agressive de cancer et de la complexité de la maladie, chaque avancée dans le paysage thérapeutique contribuera à améliorer de façon significative les résultats pour les patients" a déclaré le Dr Zev Wainberg, Professeur de médecine et co-Directeur du programme d'oncologie digestive de l'Université de Californie, Los Angeles. "L'approbation de ce schéma d'Onivyde marque un tournant pour les personnes atteintes d'un adénocarcinome du pancréas métastatique, leurs familles et les prestataires de soins de santé qui les suivent, tandis que l'essai NAPOLI 3 a démontré des bénéfices en matière de survie par rapport au traitement de référence actuel."

"Nous nous réjouissons de la décision des autorités de santé américaines d'approuver le schéma NALIRIFOX dans cette nouvelle indication. Chaque fois qu'un nouveau traitement est approuvé, l'espoir grandit, pour celles et ceux qui recevront un diagnostic à l'avenir comme les personnes actuellement atteintes d'un cancer du pancréas, de passer plus de temps avec leurs proches" a déclaré Julie Fleshman, JD, MBA, Présidente et Directrice générale du Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN), une association de défense des intérêts des patients qui a pour vocation d'apporter aux patients et à leurs aidants des informations et des ressources fondées sur des données probantes, et de faire progresser la recherche pour améliorer l'état de santé des patients. "Nous tenons à exprimer notre sincère gratitude envers les patients qui ont participé à cet essai clinique, car ils jouent un rôle crucial dans le progrès des traitements contre le cancer du pancréas".