Hyloris Pharmaceuticals SA, société biopharmaceutique spécialisée qui s'engage à répondre à des besoins médicaux non satisfaits en réinventant des médicaments existants, annonce aujourd'hui que Maxigesic IV a été approuvé dans le traitement de la douleur légère à modérée et celui de la douleur modérée à sévère en complément des analgésiques opioïdes chez l'adulte, dans les cas où la voie d'administration intraveineuse est considérée comme cliniquement nécessaire.

L'approbation de la demande de nouveau médicament (NDA) est basée sur des résultats positifs d'un programme de Phase 3 dans lequel Maxigesic IV a démontré qu'il était bien toléré et qu'il offrait un début d'action plus rapide et un soulagement plus important de la douleur comparé au Paracétamol IV (Acétaminophène IV) et à I'Ibuprofène IV, ainsi qu'au placebo. L'effet analgésique renforcé de Maxigesic IV a été corroboré par une série de critères d'évaluation secondaires, notamment la réduction des taux d'utilisation d'opioïdes.

Stijn Van Rompay, CEO d'Hyloris, a commenté : "Je suis extrêmement fier des efforts accomplis par l'équipe d'Hyloris, en collaboration avec notre partenaire de développement, AFT Pharmaceuticals. Apporter de l'innovation en reformulant des médicaments existants met en évidence la manière dont Hyloris peut améliorer les résultats pour les patients, en particulier en s'attaquant à la crise dévastatrice des opioïdes dans le plus grand marché de soins de santé au monde.
Maxigesic IV illustre le potentiel de notre stratégie qui consiste à mettre sur le marché des produits candidats répondant à nos critères stricts : un développement sur une durée de 7 ans ou moins, et des coûts de 'R&D' inférieurs à 7 millions EUR en moyenne."

Un accord exclusif de licence et de distribution pour les Etats-Unis a déjà été signé entre AFT Pharmaceuticals ("AFT"), partenaire d'Hyloris, et Hikma Pharmaceuticals ("Hikma").

Selon les termes de l'accord de collaboration et de développement entre Hyloris et AFT, Hyloris est en droit de percevoir une part des revenus liés au produit, tels que les droits de licence, les royalties et les paiements d'étape, perçus par AFT.

La distribution de Maxigesic IV dans les hôpitaux américains devrait commencer début 2024. Dès les premières ventes aux États-Unis, Hyloris percevra un paiement d'étape de 2,1 millions USD, ainsi que le paiement d'un montant de 1,5 million USD (approximativement 1,4 ME), en lien avec des créances commerciales.