GenSight Biologics : la FDA autorise un traitement compassionnel
Le traitement du patient est programmé en novembre 2025
GS010/LUMEVOQ a reçu les autorisations réglementaires pour le traitement compassionnel d'un patient aux États-Unis.
Ces autorisations constituent les premiers feux verts réglementaires pour ce produit candidat depuis le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché européen par la Société en 2023.
L'autorisation de la FDA a été accordée pour le traitement compassionnel d'un patient éligible, sur la base d'une demande soumise à l'agence par un médecin de la Faculté de médecine de l'Université de Pittsburgh. L'approbation requise du comité d'éthique de l'établissement a également été obtenue.
Le traitement du patient est programmé en novembre 2025.
GS010/LUMEVOQ est en Phase III de son développement clinique en tant que traitement de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL), maladie rare provoquant la cécité, due à une mutation du gène mitochondrial ND4. Le produit candidat n'a, à ce jour, pas reçu d'autorisation de mise sur le marché dans aucun pays.
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