Genfit détaille le potentiel commercial long terme de sa technologie de diagnostic dans la MASH

Genfit présente le potentiel commercial à long terme de NIS4 et de sa version de nouvelle génération NIS2+, ses technologies diagnostiques propriétaires non invasives NIS conçues pour identifier les patients atteints d'une MASH "à risque". Le Pr Vlad Ratziu, MD, PhD, Professeur d'Hépatologie à l'Université Sorbonne, Hépatologue à l'Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP et Chercheur à l'Institut du Cardiométabolisme et de la Nutrition (IHU ICAN), à Paris, a déclaré : "Nous ne pouvons pas traiter les patients que nous ne sommes pas capables d'identifier correctement. Et nous ne pouvons plus continuer à nous appuyer sur des procédures invasives et douloureuses comme la biopsie hépatique ou sur des approches non invasives imprécises comme portes d'entrées de la prise en charge de millions de personnes. Avec la disponibilité croissante des traitements, la prise en charge des patients nécessite des outils sériques fiables, simples et déployables à grande échelle, tout autant capables d'identifier les patients atteints d'une MASLD active et fibrotique que de suivre l'évolution de la maladie pour des prises de décisions cliniques éclairées sur la durée".

Considérant les données d'intention de diagnostic recueillies auprès des principales spécialités médicales, l'augmentation de la prévalence de la maladie et une stratégie de mise sur le marché par étapes et progressive couvrant à la fois les tests développés en laboratoires et les dispositifs de diagnostic in vitro, IQVIA estime qu'aux États-Unis, le pic de ventes des produits reposant sur les technologies de Genfit pourrait dépasser 1,5 milliard de dollars américains à l'horizon 2033, avec un volume annuel de plus de 7 millions de tests réalisés aux États-Unis.

Pascal Prigent, Directeur Général de Genfit, ajoute : "L'analyse d'IQVIA met en évidence l'ampleur de l'opportunité émergente dans le domaine du diagnostic de la MASH. Ces projections suggèrent un potentiel commercial dont la taille pourrait être d'un ordre de grandeur comparable, voire sensiblement supérieur, à celui de notre activité dans la PBC, et qui pourrait à terme approcher la taille du marché actuel des tests HbA1c".

En Europe et en Asie, Genfit espère que sa stratégie IVD jouera un rôle déterminant dans la future commercialisation de ses technologies NIS. Portés par l'expansion attendue du marché des traitements de la MASH, et par l'accessibilité accrue que sont en mesure d'offrir les produits IVD, ces marchés internationaux pourraient représenter, à terme, une opportunité substantielle de revenus additionnels, indique le groupe.

Plusieurs facteurs sont susceptibles d'accélérer l'adoption des technologies NIS de Genfit, selon le groupe. Le mois dernier, le remboursement du test NASHnext de Labcorp (fondé sur la technologie NIS de Genfit) par Medicare est entré en vigueur dans le cadre du barème des frais de laboratoire clinique pour les patients remplissant les critères de prise en charge. Genfit estime qu'un élargissement de la couverture de remboursement dans d'autres zones géographiques ainsi qu'une éventuelle prise en charge par des organismes payeurs privés, s'ils étaient obtenus, pourraient favoriser une adoption accélérée de sa technologie. Une future mise sur le marché d'un dispositif de diagnostic in vitro (IVD) pourrait également contribuer à l'expansion du marché en facilitant le déploiement de cette technologie au sein d'un éventail plus large de structures de soins de santé.

Dans de récentes publications, les consortiums LITMUS et NIMBLE ont mis en évidence la capacité unique des technologies NIS à évaluer simultanément l'activité de la maladie et la fibrose, un élément différenciant essentiel pour identifier les patients atteints de MASH à risque, et ainsi permettre des décisions cliniques éclairées. Cette reconnaissance a conduit à l'inclusion des technologies NIS dans d'importantes recommandations de pratiques cliniques publiées par les principales sociétés savantes d'hépatologie, de gastroentérologie et de diabétologie aux États-Unis, en Europe et en Asie. L'inclusion dans d'autres recommandations du même type est encore attendue à l'avenir, indique le groupe, soulignant l'importance de la reconnaissance scientifique.

Enfin, les sociétés pharmaceutiques commercialisant des traitements de la MASH devraient investir de manière significative dans la formation et l'éducation des médecins, ainsi que dans des initiatives visant à sensibiliser à la maladie et à améliorer l'identification des patients. Ces investissements attendus seront de nature à renforcer l'adoption des technologies NIS tout au long des différents parcours de soins. Les technologies NIS ont déjà été intégrées ou évaluées dans le cadre de plus de 20 études cliniques internationales de phase avancée, menées par des sociétés de premier plan développant des traitements de la MASH, parmi lesquelles Novo Nordisk, Eli Lilly, AstraZeneca, Akero. Genfit continue à générer des données scientifiques sur ses technologies NIS pour favoriser leur intégration plus large dans la pratique clinique courante et faire avancer les opportunités de partenariats visant à élargir l'accès des patients aux tests diagnostiques.

Considérant que le poids croissant de la MASLD/MASH constitue un enjeu majeur de santé publique et nécessite une action coordonnée, Genfit et le Global Liver Institute (GLI) travaillent à la création d'une coalition indépendante dédiée au renforcement de la sensibilisation à la maladie, à l'identification plus précoce des patients et à l'amélioration des parcours de soins.

Ces annonces coïncident avec des présentations de Genfit au Liver Forum (9 septembre) et au Paris MASH Meeting (du 10 au 11 septembre), deux rendez-vous internationaux majeurs réunissant autorités réglementaires, professionnels de santé, représentants des patients, acteurs de l'industrie et autres parties prenantes impliquées dans les maladies du foie et la MASH, conclut le groupe.