La FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a fait part de ses commentaires sur les deux études de sécurité supplémentaires de DBV chez les enfants en bas âge (1 à 3 ans) et les enfants (4 à 7 ans).
Les deux études pivotales de sécurité seront nommées COMFORT Toddlers (1 - 3 ans) et COMFORT Children (4 - 7 ans).
COMFORT Toddlers sera une étude de sécurité de 6 mois, en ligne avec l'accord précédemment conclu avec la FDA sur l'étude de sécurité de COMFORT Children.
La société souhaite obtenir l'accord final de la FDA sur les protocoles COMFORT avant de commencer les études.

La société a également annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2023. Les états financiers trimestriels et semestriels ont été approuvés par le conseil d'administration le 28 juillet 2023. DBV clôture ainsi le deuxième trimestre 2023 avec une position nette de trésorerie de 174 millions de dollars.

Développements récents des activités

Viaskin Peanut chez les 1 - 3 ans (patch carré original) et Viaskin Peanut chez les 4 - 7 ans (patch circulaire modifié) sont des produits candidats distincts avec des chemins cliniques et réglementaires indépendants soutenant deux demandes de licence de produit biologique (BLA) distinctes.

DBV a reçu des réponses écrites de la FDA pour la réunion de type C concernant les deux études de sécurité supplémentaires, connues sous le nom de COMFORT. L'étude de sécurité COMFORT Toddlers inclura des enfants de 1 à 3 ans allergiques à l'arachide et soutiendra les résultats d'efficacité générés par l'étude pivot de phase 3 EPITOPE. L'étude de sécurité COMFORT Children inclura des enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 7 ans et soutiendra les résultats d'efficacité attendus de l'étude pivot de phase 3 VITESSE actuellement en cours.

La FDA a accepté une étude d'une durée de 6 mois et une randomisation 3:1 (actif: placebo) d'environ 400 sujets dans l'étude COMFORT Toddlers en double aveugle et contrôlée par placebo. Les deux études COMFORT évalueront l'adhérence à l'aide des mêmes outils et mesures que ceux utilisés dans l'étude VITESSE. Ni l'étude COMFORT Toddlers ni l'étude COMFORT Children ne nécessiteront des test de provocation par voie orale pour y participer.

Les commentaires reçus sont conformes à la position de la FDA concernant l'étude COMFORT Children chez les enfants de 4 à 7 ans, telle que préalablement annoncée en décembre 2022.

Les deux études COMFORT visent à porter le nombre total de sujets sous traitement actif à environ 600 participants dans chaque groupe d'âge, en complément des patients de leurs études pivotales d'efficacité de phase 3 respectives (EPITOPE et VITESSE).

"Nous sommes heureux d'avoir reçu les commentaires de la FDA sur les éléments clés de conception des protocoles de l'étude d'innocuité COMFORT chez les enfants de 1 à 3 ans et de 4 à 7 ans souffrant d'une allergie à l'arachide", a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies. "Cela confirme le momentum positif reçu par DBV en décembre 2022 puis en avril 2023 lorsque nous avons présenté nos chemins réglementaires pour Viaskin Peanut chez les enfants et les jeunes enfants. Nous sommes en train de recruter activement des patients pour l'étude de phase 3 VITESSE et nous avons également eu l'honneur de voir nos données EPITOPE publiées dans le New England Journal of Medicine en mai, accompagnées d'un éditorial. Les études de sécurité COMFORT Toddlers et COMFORT Children répondent à la demande de la FDA pour des études de sécurité supplémentaires dans ces populations de patients. Alors que nous finalisons les protocoles, que nous prévoyons de partager avec la FDA, nous progressons activement dans la sélection et la contractualisation des sites afin de permettre le démarrage des études de sécurité COMFORT dès que nous aurons obtenu de la FDA un alignement définitif sur ces protocoles".